Sirturo

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bedakvilin fumarat

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

J04AK05

INN (International Name):

bedaquiline

Therapeutic group:

Antimikobakterij

Therapeutic area:

Tuberkuloza, odporna proti multidrugom

Therapeutic indications:

Sirturo je primerna za uporabo kot del ustrezno kombinacijo režim za pljučne multidrug odporne tuberkuloze (MDR-TB) pri odraslih in mladostnikov bolnikov (12 let na manj kot 18 let starosti, ki tehta vsaj 30 kg), ko je za učinkovito zdravljenje režim ne more drugače biti sestavljen zaradi odpornosti ali prenašanje. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-03-05

Patient Information leaflet

27
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje. Neuporabljeno
zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi
predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/901/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
sirturo 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
SIRTURO 20 mg tablete
bedakilin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 20 mg bedakilina v obliki bedakilinijevega
fumarata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku in vsebnik shranjujte tesno zaprt za
zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago. Sušilnega sredstva ne odstranjujte.
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje. Neuporabljeno
zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi
predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/901/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISA

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
SIRTURO 20 mg tablete
SIRTURO 100 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SIRTURO 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg bedakilina v obliki bedakilinijevega
fumarata.
SIRTURO 100 mg tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg bedakilina v obliki bedakilinijevega
fumarata.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
SIRTURO 20 mg tablete
tableta
Neobložena, bela do umazano bela podolgovata tableta (dolžine 12,0
mm in širine 5,7 mm) z
razdelilno zarezo na obeh straneh, z vtisnjenima oznakama "2" in "0"
na eni strani tablete in brez
oznake na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
SIRTURO 100 mg tablete
tableta
Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera
11 mm z vtisnjeno oznako
"T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SIRTURO je indicirano za uporabo kot del ustrezne kombinirane
sheme zdravljenja pljučne
tuberkuloze, odporne proti več zdravilom (MDR-TB -
multidrug-resistant tuberculosis), pri odraslih in
pediatričnih bolnikih (starih od 5 do manj kot 18 let in s telesno
maso najmanj 15 kg), kadar se
učinkovite sheme zdravljenja zaradi odpornosti ali prenosljivosti ne
da drugače sestaviti (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Pri tem je treba upoštevati uradne
smernice o primerni uporabi
antibakterijskih učinkovin.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom SIRTURO mora uvesti in nadzorovati zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju
okužbe z bakterijo _Mycobacterium tuberculosis, _ki je odp