Siroctid 0.05 mg/ml sol. inj. s.c./i.v. ser. préremplie

Land: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Acétate de Octréotide 0,053 mg/ml - Eq. Octréotide 0,05 mg/ml

Fáanlegur frá:

Chemi S.p.A.

ATC númer:

H01CB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Octreotide Acetate

Skammtar:

0,05 mg/ml

Lyfjaform:

Solution injectable

Samsetning:

Acétate de Octréotide

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Lækningarsvæði:

Octreotide

Vörulýsing:

CTI code: 443746-03 - Taille de l'emballage: 30 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 443746-01 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3109667 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 443746-02 - Taille de l'emballage: 6 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2013-10-11

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SIROCTID 0,05 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SIROCTID 0,1 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SIROCTID 0,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Octréotide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1. Qu'est-ce que Siroctid et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Siroctid
3. Comment utiliser Siroctid
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Siroctid
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SIROCTID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Siroctid est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance
normalement présente dans l'organisme, et
qui diminue l'effet de certaines hormones, comme l'hormone de
croissance. L'avantage de Siroctid par rapport à
la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet
se maintient plus longtemps.
SIROCTID EST UTILISÉ :

dans l'
ACROMÉGALIE
, une affection dans laquelle l'organisme fabrique trop d'hormone de
croissance.
Normalement, l'hormone de croissance contrôle la croissance des
tissus, des organes et des os. Un excès
d'hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os
et des tissus, essentiellement au
niveau des mains et des pieds

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Siroctid 0,05 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Siroctid 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
Siroctid 0,5 mg/ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient
acétate d'octréotide
équivalent à 0,05 mg d'octréotide.
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient
acétate d'octréotide
équivalent à 0,1 mg d'octréotide.
Chaque seringue préremplie de 1 ml de solution injectable contient
acétate d'octréotide
équivalent à 0,5 mg d'octréotide.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml de
solution (c'est-à-dire
qu'il est essentiellement « sans sodium »).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone
de croissance (GH) et
d’IGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après
chirurgie ou radiothérapie. Siroctid
est également indiqué chez les patients acromégales dont l'état de
santé ne permet pas une
intervention ou qui la refusent, et pendant la période transitoire
précédant la complète
efficacité de la radiothérapie.
Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines
gastro-entéro-pancréatiques
fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s)
clinique(s) d'un syndrome
carcinoïde (voir rubrique 5.1).
Siroctid n'est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un
traitement curatif pour ces
patients.
Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.
Traitement en urgence, et prévention de la récidive de
l’hémorragie des varices
gastrooesophagiennes chez les patients cirrhotiques.
Siroctid doit être utilisé en association avec une thérapie
spécifique telle que la sclérot