Sinemet 12,5/50 Tafla 12,5 mg/50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Carbidopum INN; Levodopum INN

Fáanlegur frá:

N.V. Organon*

ATC númer:

N04BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levodopum og dópadekarboxýlasahemill

Skammtar:

12,5 mg/50 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

378870 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-06-18

Upplýsingar fylgiseðill

2
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SINEMET 12,5 MG/50 MG OG SINEMET 25 MG/100 MG TÖFLUR
karbídópa/levódópa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
_ _
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sinemet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sinemet
3.
Hvernig nota á Sinemet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sinemet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SINEMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
•
Sinemet er lyf við Parkinsonsveiki og það tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast dópamínvirk lyf.
•
Sinemet eykur virkni dópamíns (sem er boðefni í heilanum). Það
dregur þar með úr einkennum
Parkinsonsveiki svo sem vöðvastífni og skjálfta. Sinemet
inniheldur tvö efni, annars vegar
levódópa sem bætir upp dópamínskort í heilanum og hins vegar
karbídópa sem gerir það að
verkum að minna magn þarf af levódópa.
•
Sinemet er ætlað til meðferðar við Parkinsonsveiki.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SINEMET
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA SINEMET
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða karbídópa eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert með eða hefur haft sár e�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sinemet 12,5 mg/50 mg og Sinemet 25 mg/100 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Sinemet 12,5 mg/50 mg inniheldur karbídópa 12,5 mg og levodópa 50
mg.
Sinemet 25 mg/100 mg inniheldur karbídópa 25 mg og levodópa 100 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Sinemet 12,5 mg/50 mg eru gular, sporöskjulaga töflur með
deiliskoru á annarri hliðinni og merktar
með áletruninni „520“ á hinni hliðinni.
Sinemet 25 mg/100 mg eru gular, sporöskjulaga töflur með deiliskoru
á annarri hliðinni og merktar
með áletruninni „650“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sinemet er ætlað til meðferðar á Parkinsonsveiki og
Parkinsonlíkum einkennum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvarða skal ákjósanlegasta sólarhringsskammtinn af Sinemet fyrir
hvern og einn sjúkling með því að
auka skammtinn smám saman. Sinemet töflur innihalda karbídópa og
levódópa í hlutföllunum 1:4
(Sinemet 25 mg/100 mg og Sinemet 12,5 mg/50 mg).
Sinemet 12,5 mg/50 mg og Sinemet 25 mg/100 mg töflur eru einungis
með deiliskoru svo hægt sé að
skipta töflunum og auðvelda þannig inntöku. Ekki er hægt að
skipta töflunum í tvo jafna skammta. Ef
töflu er skipt í tvennt á að taka báða helmingana inn sem
jafngildir einum skammti.
Upplýsa á sjúklinginn um að ef Sinemet 12,5 mg/50 mg taflan
brotnar þegar hún er tekin úr
þynnupakkningunni, má einungis taka hana inn ef mögulegt er að
taka allan skammtinn. Ef það er ekki
mögulegt á að farga töflubrotunum og taka nýja töflu úr
þynnupakkningunni.
Ef ekki er gefinn fullur skammtur getur það leitt til versnunar á
einkennum.
_Almenn atriði _
Stilla skal skammtinn einstaklingsbundið að þörfum sjúklings og
gæti þurft að breyta bæði
skammtastærð og tíðni skammta. Rannsóknir sýna að
dópadekarboxýlasi í blóði mettast af 70–100 mg
af karbídópa á dag. Sjúklingar sem fá minna af karbídópa en sem
þessu nemur eru líklegri til a�