País: Islàndia
Idioma: islandès
Font: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Carbidopum INN; Levodopum INN
N.V. Organon*
N04BA02
Levodopum og dópadekarboxýlasahemill
12,5 mg/50 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
378870 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2015-06-18
2 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SINEMET 12,5 MG/50 MG OG SINEMET 25 MG/100 MG TÖFLUR karbídópa/levódópa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. _ _ Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sinemet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sinemet 3. Hvernig nota á Sinemet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sinemet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SINEMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ • Sinemet er lyf við Parkinsonsveiki og það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast dópamínvirk lyf. • Sinemet eykur virkni dópamíns (sem er boðefni í heilanum). Það dregur þar með úr einkennum Parkinsonsveiki svo sem vöðvastífni og skjálfta. Sinemet inniheldur tvö efni, annars vegar levódópa sem bætir upp dópamínskort í heilanum og hins vegar karbídópa sem gerir það að verkum að minna magn þarf af levódópa. • Sinemet er ætlað til meðferðar við Parkinsonsveiki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SINEMET Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA SINEMET • ef um er að ræða ofnæmi fyrir levódópa eða karbídópa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með eða hefur haft sár e Llegiu el document complet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sinemet 12,5 mg/50 mg og Sinemet 25 mg/100 mg töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Sinemet 12,5 mg/50 mg inniheldur karbídópa 12,5 mg og levodópa 50 mg. Sinemet 25 mg/100 mg inniheldur karbídópa 25 mg og levodópa 100 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Sinemet 12,5 mg/50 mg eru gular, sporöskjulaga töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og merktar með áletruninni „520“ á hinni hliðinni. Sinemet 25 mg/100 mg eru gular, sporöskjulaga töflur með deiliskoru á annarri hliðinni og merktar með áletruninni „650“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sinemet er ætlað til meðferðar á Parkinsonsveiki og Parkinsonlíkum einkennum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvarða skal ákjósanlegasta sólarhringsskammtinn af Sinemet fyrir hvern og einn sjúkling með því að auka skammtinn smám saman. Sinemet töflur innihalda karbídópa og levódópa í hlutföllunum 1:4 (Sinemet 25 mg/100 mg og Sinemet 12,5 mg/50 mg). Sinemet 12,5 mg/50 mg og Sinemet 25 mg/100 mg töflur eru einungis með deiliskoru svo hægt sé að skipta töflunum og auðvelda þannig inntöku. Ekki er hægt að skipta töflunum í tvo jafna skammta. Ef töflu er skipt í tvennt á að taka báða helmingana inn sem jafngildir einum skammti. Upplýsa á sjúklinginn um að ef Sinemet 12,5 mg/50 mg taflan brotnar þegar hún er tekin úr þynnupakkningunni, má einungis taka hana inn ef mögulegt er að taka allan skammtinn. Ef það er ekki mögulegt á að farga töflubrotunum og taka nýja töflu úr þynnupakkningunni. Ef ekki er gefinn fullur skammtur getur það leitt til versnunar á einkennum. _Almenn atriði _ Stilla skal skammtinn einstaklingsbundið að þörfum sjúklings og gæti þurft að breyta bæði skammtastærð og tíðni skammta. Rannsóknir sýna að dópadekarboxýlasi í blóði mettast af 70–100 mg af karbídópa á dag. Sjúklingar sem fá minna af karbídópa en sem þessu nemur eru líklegri til a Llegiu el document complet