Silgard

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

hpv tegund 6 L1 prótín, hpv tegund 11 L1 prótín, hpv tegund 16 L1 prótín, hpv tegund 18 L1 prótín

Fáanlegur frá:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC númer:

J07BM01

INN (Alþjóðlegt nafn):

human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Meðferðarhópur:

Bóluefni

Lækningarsvæði:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization

Ábendingar:

Bólusetningin er bóluefni fyrir nota frá 9 ára ár til að koma í veg:forstigsbreytingar kynfærum sár (legháls, sköpum og leggöngum), forstigsbreytingar endaþarms sár, legháls krabbamein og endaþarms krabbamein causally tengjast ákveðnum krabbameins hpv (TÍÐAHVÖRF) gerðir;kynfærum vörtur (condyloma acuminata ósatíta) causally tengist tilteknu TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögnin sem styðja þessa ábendingu. Notkun Bólusetningin ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Vörulýsing:

Revision: 33

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2006-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. FYLGISEÐILL
(HETTUGLÖS)
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
38
FYLGISEDILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SILGARD, STUNGULYF, DREIFA
Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18]
(raðbrigða,
aðsogað)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ ÞITT
ER BÓLUSETT. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Silgard
3.
Hvernig nota á Silgard
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Silgard
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SILGARD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Silgard er bóluefni. Bólusetning með Silgard er ætluð til varnar
gegn sjúkdómum af völdum
mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Þessir sjúkdómar eru frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins
í kynfærum kvenna (leghálsi,
sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins
í endaþarmi og
kynfæravörtur hjá körlum og konum, krabbamein í leghálsi og
krabbamein í endaþarmi. HPV af
gerðum 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum,
75-80% krabbameina í
endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á
sköpum og leggöngum
og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á
endaþarmi. HPV af gerðum 6 og
11 er ábyrg fyrir u.þ.b. 90% af kynfæravörtum.
Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er
ekki notað til meðferðar á HPV tengdum
sjúkdómum. Silgard hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar
eru með þráláta sýkingu eða
sjúkdóm er tengist einhverri HPV gerð í bóluef

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Silgard stungulyf, dreifa.
Silgard stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV) [af gerðum 6, 11, 16, 18]
(raðbrigða, aðsogað).
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Mannapapillomaveira
1
af gerð 6 L1 prótein
2,3
20 míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 11 L1 prótein
2,3
40 míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 16 L1 prótein
2,3
40 míkrógrömm
Mannapapillomaveira
1
af gerð 18 L1 prótein
2,3
20 míkrógrömm.
1
Mannapapillomaveira = HPV.
2
L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum
_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-
5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
3
aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat hjálparefni
(0,225 milligrömm Al).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Silgard stungulyf, dreifa.
Silgard stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Áður en Silgard er hrist getur það litið út sem tær vökvi með
hvítu botnfalli. Eftir að hafa verið hrist
vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Silgard er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar
gegn:
forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum
og leggöngum), forstigum
krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og
krabbameini í endaþarmi sem
orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum)
kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV
gerðum
Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4
og 5.1
Þar sem við á skal notkun Silgard ákvörðuð samkvæmt opinberum
tilmælum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Einstaklingar 9 ára til og með 13 ára _
Silgard má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun (0,5
ml við 0, 6 mánuði) (sjá kafla
5.1).
Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 6 mánuða f