Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sevofluraan

Fáanlegur frá:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC númer:

QN01AB08

INN (Alþjóðlegt nafn):

sevoflurane

Meðferðarhópur:

Dogs; Cats

Lækningarsvæði:

Valuvaigistid, üldine

Ábendingar:

Anesteesia indutseerimiseks ja säilitamiseks.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2016-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

18
B.
PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT:
SEVOHALE
INHALEERITAV AUR, VEDELIK KOERTELE ja kassidele 100% V/V SEVOFLURAAN
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IIRIMAA
2.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Sevohale 100% v/v inhaleeritav aur, vedelik koertele ja kassidele
sevofluraan.
3.
TOIMEAINETE
JA ABIAINETE SISALDUS
100% v/v sevofluraan.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Anesteesia esilekutsumiseks ja alalhoidmiseks.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud
sevofluraani või muude halogeenitud
anesteetikumide suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev geneetiline kalduvus
pahaloomulisele hüpertermiale või
selle kahtlus.
6.
KÕRVALTOIMED
Spontaansete aruannete kogemuste põhjal pärast müügiloa
väljastamist on väga sageli teatatud
kõrvaltoimed hüpotensioon, tahhüpnoe, lihaspinged, erutus, apnoe,
lihaskrambid ja oksendamine.
Sevofluraani kasutamise ajal täheldatakse sageli annusest sõltuvat
respiratoorset depressiooni, mistõttu
sevofluraaniga anesteesia tegemisel tuleb hingamist hoolikalt jälgida
ja sissehingatava sevofluraani
kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Sevofluraanianesteesia ajal täheldatakse sageli anesteetikumist
põhjustatud bradükardiat. Seda saab
kõrvaldada antikoliinergiliste preparaatide manustamisega.
Spontaansete aruannete kogemuste põhjal pärast müügiloa
väljastamist on sõudmisliigutustest
jalgadega, iiveldusest, süljevoolust, tsüanoosist,
ventrikulaarsetest ekstrasüstolitest ja ülemäärasest
kardiopulmonaarsest depressioonist teatatud väga harva.
Sevofluraani, nagu teistegi halogeenitud anesteetikumide kasutamisel
võivad koertel
aspartaataminotransferaasi (AST), alaniinaminotransferaasi (ALT),
laktaatdehüdrogenaasi (LDH) ja
20
bilirubiini väärtused ning leukotsüütide arv ajutiselt tõusta.
Kassidel võivad s

Vara einkenni

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Sevohale 100% v/v inhaleeritav aur, vedelik koertele ja kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TOIMEAINE:
Sevofluraani
100% v/v.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhaleeritav aur, vedelik.
Selge, värvitu vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer ja kass.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Anesteesia esilekutsumiseks ja säilitamiseks.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel, kes on teadaolevalt ülitundlikud
sevofluraani või muude halogeenitud
anesteetikumide suhtes.
Mitte kasutada loomadel, kellel on teadaolev geneetiline kalduvus
pahaloomulisele hüpertermiale või
selle kahtlus.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Halogeenitud lenduvad anesteetikumid võivad reageerides tahke
süsinikdioksiidi (CO
2
) absorbendiga
eritada süsinikmonooksiidi (CO), mille tulemusena mõnedel koertel
võib tõusta karboksühemoglobiini
tase. Selle reaktsiooni minimeerimiseks taassissehingatavas
anesteesiaringes ei tohi Sevohalei suunata
läbi naatronlubja ega baariumhüdroksiidi, millel on lastud kuivada.
Inhaleeritavate ainete (sealhulgas sevofluraani) ja CO
2
absorbentide vahel tekkiv eksotermiline
reaktsioon tugevneb, kui CO
2
absorbent kuivab, näiteks pärast pikaajalist kuiva gaasi voolu läbi
CO
2
absorbendi kanistrite. Harvadel juhtudel on täheldatud kuivanud CO
2
absorbendi ja sevofluraani
kasutamisel ülemäärast soojuse või suitsu eraldumist ja/või
leekide tekkimist anesteesiaseadmest.
Anesteesia eeldatava sügavuse ebatavaline vähenemine aurusti
seadistusega võrreldes võib viidata
CO
2
absorbendi kanistri ülemäärasele kuumenemisele.
Kui tekib kahtlus, et CO
2
absorbent on kuivanud, tuleb see vahetada. Enamiku CO
2
absorbentide
värviindikaator ei tarvitse kuivamise tulemusena muutuda. Seepärast
ei tohiks arvata, et olulise
värvimuutuse puudumisel on piisav hüdratatsioon tagatud. CO
2