Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sevoflurane
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetiċi ġenerali,
Għall-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'l-anestesija.
Revision: 5
Awtorizzat
2016-06-21
18 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: SEVOHALE FWAR JITTIEĦED MAN-NIFS, LIKWIDU GĦAL KLIEB u l-qtates, 100% V/V SEVOFLURANE. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, L-IRLANDA. 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Sevohale 100% v/v Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u l-qtates. sevoflurane 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA 100% v/v sevoflurane. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimalili huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal sevoflurane jew Tużax f’annimalili huma magħrufa jew suspettati li għandhom suxxetibilità ġenetika għal żieda fit- temperatura għolja malinna. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament, qtugħ ta’ nifs, faxxikli fil-muskoli, u remettar ġew rappurtati b’mod komuni ħafna, ibbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport spontanji wara l- awtorizzazzjoni. Tnaqqis respiratorju dipendentement fuq id-doża mogħtija jidher b’mod komuni, għalhekk in-nifs irid jiġi mgħasses mill-qrib waqt l-illupjar bis-sevoflurane, u l-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane aġġustata skond kif meħtieġ. Tnaqqis fit-taħbit tal-qalb ikkawżat mill-anesteżija jidher b’mod komuni waqt l-anesteżija bil- sevoflurane. Jista’ jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta’ antikolinerġiċi. Ċaflis, taqlieħ, tbeżliq, tibdil fil-kulur (lejn l-ikħal), kontrazzjonijiet ventrikulari prematuri, u dipressjoni qawwija kardjopulmonari ġew rappurtati rari ħafna bbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport spontanji wara l-awtorizzazzjoni. Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-_asp Lestu allt skjalið
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Sevohale 100% v/v Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u l-qtates. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZA ATTIVA: Sevoflurane 100% v/v. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Fwar jittieħed man-nifs, likwidu. Likwidu mingħajr kulur ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb u l-qtates 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’annimali li huma magħrufa li għandhom sensittività eċċessiva għal sevoflurane jew sustanzi oħra ta’ illupjar ħaloġenati. Tużax f’annimalili huma magħrufa jew suspettati li għandhom suxxetibilità ġenetika għal żieda fit- temperatura għolja malinna. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma’ assorbenti ta’ diossidu tal-karbonju (CO2) niexef sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista’ jirriżulta f’livelli ogħla ta’ _carboxyhaemoglobin _f’ċerti klieb. Sabiex titnaqqas din ir-reazzjoni f’ċirkuwiti li jinkludi teħid ta’ nifs mill-ġdid, Sevohale m’għandux jiġi mgħoddi minn _soda lime _jew _barium hydroxide _li tkun tħalla jinxef. Ir-reazzjoni esotermika li sseħħ bejn l-aġenti li jittieħdu bin-nifs (inkluż sevoflurane) u assorbenti tal- CO2, tiżdied, meta l-assorbent tal-CO2 jinxef bħalma jiġri f’każ ta’ perjodu estiż ta’ influss ta’ gass niexef li jgħaddi miċ-ċilindri li jassorbu l-CO2. Każijiet rari ta’ produzzjoni ta’ sħana eċċessiva, duħħan u/jew nar fit-tagħmir anestetiku ġew irrappurtati meta ntuża sevoflurane flimkien mal- assorbent niexef tal-CO2. Tnaqqis mhux ta Lestu allt skjalið