Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sevoflurane

MAH:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Anestetiċi ġenerali,

therapeutic_indication:

Għall-induzzjoni u l-manutenzjoni ta 'l-anestesija.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2016-06-21

PIL

18
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
SEVOHALE
FWAR JITTIEĦED MAN-NIFS, LIKWIDU GĦAL KLIEB u l-qtates, 100% V/V
SEVOFLURANE.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
L-IRLANDA.
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Sevohale 100% v/v Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u
l-qtates.
sevoflurane
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
100% v/v sevoflurane.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimalili huma magħrufa li għandhom sensittività
eċċessiva għal sevoflurane jew
Tużax f’annimalili huma magħrufa jew suspettati li għandhom
suxxetibilità ġenetika għal żieda fit-
temperatura għolja malinna.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Pressjoni baxxa, nifs mgħaġġel, tensjoni fil-muskoli, eċċitament,
qtugħ ta’ nifs, faxxikli fil-muskoli, u
remettar ġew rappurtati b’mod komuni ħafna, ibbażati fuq
l-esperjenza ta’ rapport spontanji wara l-
awtorizzazzjoni.
Tnaqqis respiratorju dipendentement fuq id-doża mogħtija jidher
b’mod komuni, għalhekk in-nifs irid
jiġi mgħasses mill-qrib waqt l-illupjar bis-sevoflurane, u
l-konċentrazzjoni ta’ sevoflurane aġġustata
skond kif meħtieġ.
Tnaqqis fit-taħbit tal-qalb ikkawżat mill-anesteżija jidher b’mod
komuni waqt l-anesteżija bil-
sevoflurane. Jista’ jittreġġa lura bl-amministrazzjoni ta’
antikolinerġiċi.
Ċaflis, taqlieħ, tbeżliq, tibdil fil-kulur (lejn l-ikħal),
kontrazzjonijiet ventrikulari prematuri, u
dipressjoni qawwija kardjopulmonari ġew rappurtati rari ħafna
bbażati fuq l-esperjenza ta’ rapport
spontanji wara l-awtorizzazzjoni.
Fil-klieb, elevazzjoni temporanja fl-_asp

SPC

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Sevohale 100% v/v Fwar jittieħed man-nifs, likwidu għal klieb u
l-qtates.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Sevoflurane
100% v/v.
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Fwar jittieħed man-nifs, likwidu.
Likwidu mingħajr kulur ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb u l-qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għal induzzjoni u ż-żamma t’anesteżija
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali li huma magħrufa li għandhom sensittività
eċċessiva għal sevoflurane jew sustanzi
oħra ta’ illupjar ħaloġenati.
Tużax f’annimalili huma magħrufa jew suspettati li għandhom
suxxetibilità ġenetika għal żieda fit-
temperatura għolja malinna.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Loppji volatili ħaloġenati jistgħu jirreaġixxu ma’ assorbenti
ta’ diossidu tal-karbonju (CO2) niexef
sabiex jipproduċu monossidu tal-karbonju (CO) li jista’ jirriżulta
f’livelli ogħla ta’
_carboxyhaemoglobin _f’ċerti klieb. Sabiex titnaqqas din
ir-reazzjoni f’ċirkuwiti li jinkludi teħid ta’ nifs
mill-ġdid, Sevohale m’għandux jiġi mgħoddi minn _soda lime _jew
_barium hydroxide _li tkun tħalla
jinxef.
Ir-reazzjoni esotermika li sseħħ bejn l-aġenti li jittieħdu
bin-nifs (inkluż sevoflurane) u assorbenti tal-
CO2, tiżdied, meta l-assorbent tal-CO2 jinxef bħalma jiġri f’każ
ta’ perjodu estiż ta’ influss ta’ gass
niexef li jgħaddi miċ-ċilindri li jassorbu l-CO2. Każijiet rari
ta’ produzzjoni ta’ sħana eċċessiva,
duħħan u/jew nar fit-tagħmir anestetiku ġew irrappurtati meta
ntuża sevoflurane flimkien mal-
assorbent niexef tal-CO2. Tnaqqis mhux ta