Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Sevofluran

Fáanlegur frá:

ZeoSys Medical GmbH (1009553)

ATC númer:

N01AB08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sevoflurane

Lyfjaform:

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Samsetning:

Sevofluran (26960) 100 Prozentgehalt Volumen in Volumen

Stjórnsýsluleið:

Zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-10-21

Upplýsingar fylgiseðill

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
Sevofluran
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Anästhesisten.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Anästhesisten. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sevofluran Zeosys und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran Zeosys beachten?
3. Wie wird Sevofluran Zeosys angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sevofluran Zeosys aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Sevofluran Zeosys und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Sevofluran Zeosys ist Sevofluran. Sevofluran gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet werden. Diese
wirken durch eine
vorübergehende Verringerung der Aktivität des Zentralnervensystems
des Körpers. Dadurch wird die
vollständige Ausschaltung der Empfindungen im Körper erreicht,
einschließlich Verlust des
Bewusstseins, sodass Operationen angst- und schmerzfrei durchgeführt
werden können.
Sevofluran Zeosys ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die nach dem
Einbringen in ein spezielles
Narkosegerät (Verdampfer) gasförmig wird. Dieses Gas vermischt sich
mit dem Sauerstoff, den Sie
einatmen.
Das Einatmen (Inhalieren) von Sevofluran führt bei Erwachsenen und
Kindern zu einem tiefen,
schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose), der durch das Narkosemittel
aufrechterhalten wird.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran Zeosys beachten?
Sevofluran darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet wer

Vara einkenni

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Enthält Sevofluran 100% V/V
Das Arzneimittel besteht nur aus dem Wirkstoff.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Sevofluran Zeosys ist eine nicht entflammbare flüchtige Flüssigkeit.
Sie wird durch Inhalation des Dampfs angewendet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Sevofluran Zeosys ist angezeigt zur Einleitung und Aufrechterhaltung
einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschließlich reifer
Neugeborener (Details zu
Altersgruppen siehe Abschnitt 4.2).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Prämedikation richtet sich nach dem Bedarf des einzelnen
Patienten und liegt im Ermessen
des Anästhesisten.
Anästhesie in der Chirurgie
Sevofluran Zeosys darf nur mittels speziell für Sevofluran
kalibrierten Verdampfern angewendet
werden, sodass die zugeführte Konzentration genau kontrolliert werden
kann. Die MAC-Werte
(Minimale Alveolare Konzentration) für Sevofluran nehmen mit dem
Alter und der zugesetzten
Menge von Distickstoffmonoxid (N
2
O) ab.
2
Die Tabelle zeigt die durchschnittlichen MAC-Werte für
unterschiedliche Altersgruppen.
Tabelle 1: MAC Werte entsprechend dem Alter erwachsener und
pädiatrischer
Patienten
Alter (Jahre)
Sevofluran Zeosys 100%
Flüssigkeit zur Herstellung
eines Dampfs zur
Inhalation in Sauerstoff
Sevofluran Zeosys 100%
Flüssigkeit zur Herstellung
eines Dampfs zur Inhalation
in 65% N
2
O/35% O
2
0 - 1 Monate*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 Monate
3,0%
6 Monate - < 3 Jahre
2,8%
3 – 12
2,5%
25
2,6%
1,4%
40
2,1%
1,1%
60
1,7%
0,9%
80
1,4%
0,7%
* reife Neugeborene, MAC-Werte bei Frühgeborenen wurden nicht
bestimmt.
** Bei Kindern 1 - < 3 Jahre wurden 60% N
2
O/40% O
2
angewendet.
Narkoseeinleitung
Die Dosierung ist individuell anzupassen und – unter
Berücksichtigung von Alter und klinischem
Zustand des Patienten – so lange zu titrie