Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sevofluran
ZeoSys Medical GmbH (1009553)
N01AB08
Sevoflurane
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Sevofluran (26960) 100 Prozentgehalt Volumen in Volumen
Zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation
verlängert
2017-10-21
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Sevofluran Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Anästhesisten. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Anästhesisten. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Sevofluran Zeosys und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran Zeosys beachten? 3. Wie wird Sevofluran Zeosys angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sevofluran Zeosys aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Sevofluran Zeosys und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff von Sevofluran Zeosys ist Sevofluran. Sevofluran gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Allgemeinanästhetika bezeichnet werden. Diese wirken durch eine vorübergehende Verringerung der Aktivität des Zentralnervensystems des Körpers. Dadurch wird die vollständige Ausschaltung der Empfindungen im Körper erreicht, einschließlich Verlust des Bewusstseins, sodass Operationen angst- und schmerzfrei durchgeführt werden können. Sevofluran Zeosys ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die nach dem Einbringen in ein spezielles Narkosegerät (Verdampfer) gasförmig wird. Dieses Gas vermischt sich mit dem Sauerstoff, den Sie einatmen. Das Einatmen (Inhalieren) von Sevofluran führt bei Erwachsenen und Kindern zu einem tiefen, schmerzfreien Schlaf (Vollnarkose), der durch das Narkosemittel aufrechterhalten wird. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sevofluran Zeosys beachten? Sevofluran darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet wer Baca dokumen lengkapnya
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sevofluran Zeosys 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Enthält Sevofluran 100% V/V Das Arzneimittel besteht nur aus dem Wirkstoff. 3. DARREICHUNGSFORM Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Sevofluran Zeosys ist eine nicht entflammbare flüchtige Flüssigkeit. Sie wird durch Inhalation des Dampfs angewendet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Sevofluran Zeosys ist angezeigt zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen, einschließlich reifer Neugeborener (Details zu Altersgruppen siehe Abschnitt 4.2). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Die Prämedikation richtet sich nach dem Bedarf des einzelnen Patienten und liegt im Ermessen des Anästhesisten. Anästhesie in der Chirurgie Sevofluran Zeosys darf nur mittels speziell für Sevofluran kalibrierten Verdampfern angewendet werden, sodass die zugeführte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Die MAC-Werte (Minimale Alveolare Konzentration) für Sevofluran nehmen mit dem Alter und der zugesetzten Menge von Distickstoffmonoxid (N 2 O) ab. 2 Die Tabelle zeigt die durchschnittlichen MAC-Werte für unterschiedliche Altersgruppen. Tabelle 1: MAC Werte entsprechend dem Alter erwachsener und pädiatrischer Patienten Alter (Jahre) Sevofluran Zeosys 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation in Sauerstoff Sevofluran Zeosys 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation in 65% N 2 O/35% O 2 0 - 1 Monate* 3,3% 2,0%** 1 - < 6 Monate 3,0% 6 Monate - < 3 Jahre 2,8% 3 – 12 2,5% 25 2,6% 1,4% 40 2,1% 1,1% 60 1,7% 0,9% 80 1,4% 0,7% * reife Neugeborene, MAC-Werte bei Frühgeborenen wurden nicht bestimmt. ** Bei Kindern 1 - < 3 Jahre wurden 60% N 2 O/40% O 2 angewendet. Narkoseeinleitung Die Dosierung ist individuell anzupassen und – unter Berücksichtigung von Alter und klinischem Zustand des Patienten – so lange zu titrie Baca dokumen lengkapnya