Sevelamercarbonat Stada Filmuhúðuð tafla 800 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Sevelamerum karbónat

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

V03AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Sevelamer

Skammtar:

800 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

576797 Glas HDPE-glös með pólýprópýlenloki. V0680

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2017-08-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SEVELAMERCARBONAT STADA 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sevelamer karbónat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sevelamercarbonat Stada og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sevelamercarbonat Stada
3.
Hvernig nota á Sevelamercarbonat Stada
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sevelamercarbonat Stada
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SEVELAMERCARBONAT STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Sevelamercarbonat Stada er sevelamer karbónat. Það
bindur fosfat í fæðu í
meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu.
Sevelamercarbonat Stada er notað til að hafa stjórn á
blóðfosfathækkun (hátt gildi fosfats í blóði) hjá:
•
fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð).
Hægt er að nota það hjá sjúklingum
í blóðskilun (með því að nota vél sem hreinsar blóðið) eða
kviðskilun (þá er vökva dælt inn í
kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið);
•
sjúklingum með viðvarandi (langvinnan) nýrnasjúkdóm, ekki í
blóðskilun, og með styrk fosfórs
í sermi jafnan eða hærri en 1,78 mmól/l.
Nota skal Sevelamercarbonat Stada ásamt annarri meðferð eins og
kalsíumuppbót og D-vítamíni, til að
koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms.
Aukinn styrkur fosfórs í sermi

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 800 mg af sevelamer karbónati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 286,25 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sporöskjulaga, hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar töflur (20
mm x 7 mm) án deiliskoru. Töflurnar eru
ígreyptar með „SVL“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sevelamercarbonat Stada er ætlað til að hafa stjórn á
blóðfosfathækkun (hyperphosphataemia) hjá
fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun.
Sevelamercarbonat Stada er einnig ætlað til að hafa stjórn á
blóðfosfathækkun hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, ekki í blóðskilun og
með styrk fosfórs í sermi
≥1,78 mmól/l.
Sevelamercarbonat Stada skal nota sem hluta af fjölþættri
meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót,
1,25-dihydroxy D
3
-vítamín eða eina af afleiðum þess, til að hafa stjórn á
þróun beinsjúkdóms tengdum
nýrnastarfsemi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8
g á dag, byggt á klínískri þörf og
fosfórgildi í sermi. Taka skal Sevelamercarbonat Stada töflur
þrisvar á dag með máltíðum.
Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum
Heildardagskammtur af sevelamer karbónati
tekinn með 3 máltíðum á dag
1,78 – 2,42 mmól/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
>2,42 mmól/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Auk síðari skammtastillingar skv. fyrirmælum
Sjúklingum sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer
hýdróklóríð eða lyf sem innihalda
kalsíum), skal gefa Sevelamercarbonat Stada gramm á móti grammi
ásamt því að fylgjast með
fosfórgildum í sermi til að tryggja árangursríkastan dagskammt.
2
_Skammtastilling og viðhaldsmeðferð _
Fylgjast skal með fosfórg