País: Islandia
Idioma: islandés
Fuente: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Sevelamerum karbónat
STADA Arzneimittel AG
V03AE02
Sevelamer
800 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
576797 Glas HDPE-glös með pólýprópýlenloki. V0680
Markaðsleyfi útgefið
2017-08-11
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SEVELAMERCARBONAT STADA 800 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sevelamer karbónat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Sevelamercarbonat Stada og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sevelamercarbonat Stada 3. Hvernig nota á Sevelamercarbonat Stada 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sevelamercarbonat Stada 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SEVELAMERCARBONAT STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Sevelamercarbonat Stada er sevelamer karbónat. Það bindur fosfat í fæðu í meltingarveginum og dregur þannig úr styrk fosfórs í blóðinu. Sevelamercarbonat Stada er notað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun (hátt gildi fosfats í blóði) hjá: • fullorðnum sjúklingum í skilun (aðferð til að hreinsa blóð). Hægt er að nota það hjá sjúklingum í blóðskilun (með því að nota vél sem hreinsar blóðið) eða kviðskilun (þá er vökva dælt inn í kviðarholið og himna innan líkamans skilur blóðið); • sjúklingum með viðvarandi (langvinnan) nýrnasjúkdóm, ekki í blóðskilun, og með styrk fosfórs í sermi jafnan eða hærri en 1,78 mmól/l. Nota skal Sevelamercarbonat Stada ásamt annarri meðferð eins og kalsíumuppbót og D-vítamíni, til að koma í veg fyrir þróun beinsjúkdóms. Aukinn styrkur fosfórs í sermi Leer el documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 800 mg af sevelamer karbónati. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 286,25 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sporöskjulaga, hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar töflur (20 mm x 7 mm) án deiliskoru. Töflurnar eru ígreyptar með „SVL“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sevelamercarbonat Stada er ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun (hyperphosphataemia) hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða kviðskilun. Sevelamercarbonat Stada er einnig ætlað til að hafa stjórn á blóðfosfathækkun hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm, ekki í blóðskilun og með styrk fosfórs í sermi ≥1,78 mmól/l. Sevelamercarbonat Stada skal nota sem hluta af fjölþættri meðferð, sem gæti falið í sér kalsíumuppbót, 1,25-dihydroxy D 3 -vítamín eða eina af afleiðum þess, til að hafa stjórn á þróun beinsjúkdóms tengdum nýrnastarfsemi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Upphafsskammtur _ Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamer karbónati er 2,4 g eða 4,8 g á dag, byggt á klínískri þörf og fosfórgildi í sermi. Taka skal Sevelamercarbonat Stada töflur þrisvar á dag með máltíðum. Fosfórgildi í sermi hjá sjúklingum Heildardagskammtur af sevelamer karbónati tekinn með 3 máltíðum á dag 1,78 – 2,42 mmól/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* >2,42 mmól/l (>7,5 mg/dl) 4,8 g* *Auk síðari skammtastillingar skv. fyrirmælum Sjúklingum sem áður hafa notað fosfatbindandi lyf (sevelamer hýdróklóríð eða lyf sem innihalda kalsíum), skal gefa Sevelamercarbonat Stada gramm á móti grammi ásamt því að fylgjast með fosfórgildum í sermi til að tryggja árangursríkastan dagskammt. 2 _Skammtastilling og viðhaldsmeðferð _ Fylgjast skal með fosfórg Leer el documento completo