Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sevelamer karbonat

Fáanlegur frá:

Sanofi B.V.

ATC númer:

V03AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

sevelamer carbonate

Meðferðarhópur:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Lækningarsvæði:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Ábendingar:

Севеламера kalcijev Winthrop je dizajniran za kontrolu hyperphosphataemia kod odraslih pacijenata koji primaju гемодиализ ili перитонеальный dijaliza. Севеламера kalcijev Winthrop također je prikazano za kontrolu hyperphosphataemia u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega bez dijalizu s fosfora u serumu > 1. 78 mmol / L. Севеламера kalcijev Winthrop treba koristiti u okviru nekoliko terapijskih pristupa koji se mogu uključiti dodataka kalcija, 1,25-дигидрокси-vitamin D3 ili jedan od njegovih analoga za praćenje razvoja bolesti bubrega канальцах .

Vörulýsing:

Revision: 21

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-01-15

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obložene tablete
sevelamerkarbonat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1. Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer
carbonate Winthrop
3. Kako uzimati Sevelamer carbonate Winthrop
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Sevelamer carbonate Winthrop
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi
Sevelamer carbonate Winthrop sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat.
On veže fosfate iz hrane u
probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u
krvi.
Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina
fosfata u krvi) u:

odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može
se koristiti u bolesnika koji su
podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili
peritonejskoj dijalizi (kada se
tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana
filtrira krv);

bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na
dijalizi i imaju razinu
fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.
Ovaj lijek treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput
nadomjestaka kalcija i primjene
vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.
Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih
naslaga u Va�

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijela do gotovo bjela ovalna tableta, s urezanm oznakom “RV800”
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije
u odraslih bolesnika koji su
na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Sevelamer carbonate Winthrop je indiciran i za kontrolu
hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s
kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju
razinu fosfora u serumu
>
1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop treba primjenjivati u sklopu
multiterapijskog pristupa, koji može
uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ili neki od njegovih analoga, kako bi se
kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje:
Početna doza
Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na
dan, ovisno o kliničkim potrebama i
razini fosfora u serumu. Sevelamer carbonate Winthrop se mora uzimati
triput na dan uz obrok.
Razina fosfora u serumu bolesnika
Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju
treba uzeti raspoređenu na 3 dnevna obroka
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje”
Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid
ili vezače fosfata na bazi
kalcija) Sevelamer carbonate Winthrop se mora davati gram za gram, uz
praćenje razina fosfora u
serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Titracija i održavanje
Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata
titrirati u koracima od 0,8 g tri
puta na dan (2,4 g/dan) svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne
prihvatljiva razina fosfora