Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat
Cipla Europe NV (8154263)
50 Mikrogramm/250 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,25 Milligramm
zur Inhalation
zugelassen
2021-10-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SERROFLO CIPHALER 50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Salmeterol/Fluticasonpropionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Serroflo Ciphaler und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Serroflo Ciphaler beachten? 3. Wie ist Serroflo Ciphaler anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Serroflo Ciphaler aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SERROFLO CIPHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Serroflo Ciphaler enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticasonpropionat. • Salmeterol ist ein langwirkendes, bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden. • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das die Schwellung und Reizung in der Lunge verringert. Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atembeschwerden verschrieben, wie z. B.: • Asthma Sie müssen Serroflo Ciphaler täglich nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Asthma wirksam unter Kontrolle gebracht wird. SERROFLO CIPHALER HILFT DABEI, DAS AUFTRETEN VON ATEMNOT UND EINEM PFEIFENDEN ATE Lestu allt skjalið
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Serroflo Ciphaler 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 231 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer eingeteilten Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede gelieferte Dosis enthält bis zu 11,6 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Inhalationspulver, als Einzeldosis verpackt. Einweg-Inhalator aus rubinrot-weißem Kunststoff, der einen Blisterstreifen mit 60 regelmäßig abgeteilten Blistern beinhaltet. Der Blister enthält ein weißes bis cremefarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asthma Serroflo Ciphaler ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirkender β 2 -Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angebracht ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie kurzwirksamen β 2 -Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie langwirksamen β 2 -Agonisten ausreichend eingestellt sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, Serroflo Ciphaler täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind. Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um eine optimale Dosisstärke von Serroflo Ciphaler zu erhalten, welche nur auf medizinischen Rat hin geändert wird. DIE DOSIS SOLLTE SO 2 TITRIERT WERDEN, DASS EINE EFFEKTIVE KONTROLLE DER SYMPTOME MIT DER NIEDRIGSTEN DOSIERUNG ERREICHT WIRD. IN DEN FÄLLEN, IN DENEN MIT DER NIEDRI Lestu allt skjalið