SEPTAM BD

Country: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA, sulbactam pivoxila

Fáanlegur frá:

Arese Pharma Ltda

ATC númer:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN (Alþjóðlegt nafn):

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA, sulbactam pivoxila

Lækningarsvæði:

ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Vörulýsing:

200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 30ML + SER DOS - 1581900200018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - PO PARA SUSPENSAO ORAL; 200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML+ SER DOS - 1581900200026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - PO PARA SUSPENSAO ORAL; 875 MG + 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14 - 1581900200034 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 500 MG + 250 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 5 ML - 1581900200042 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 MG + 500 MG PO SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 5 ML - 1581900200050 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - INTRAMUSCULAR/INTRAVENOSO - PO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2018-09-17

Upplýsingar fylgiseðill

SEPTAM BD
(AMOXICILINA + SULBACTAM)
ARESE PHARMA LTDA.
Pó para Suspensão Oral
200 mg/mL + 50 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEPTAM BD
amoxicilina
sulbactam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral.
SEPTAM BD:
frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 mL e 60 mL de
suspensão respectivamente
(acompanha dosificador).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral de SEPTAM BD após reconstituição
contém:
Amoxicilina..................................................................
200,0 mg
(como amoxicilina tri-hidratada)
Sulbactam
.....................................................................
50,0 mg
(como sulbactam pivoxila)
Veículo
.........................q.s.p..........................................1,0
mL
Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de
silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco
F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica,
sacarose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SEPTAM BD está indicado para o tratamento dos processos infecciosos
causados por micro-organismos
sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SEPTAM BD é um antibiótico bactericida de amplo espectro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SEPTAM BD é contraindicado para pacientes hipersensíveis à
amoxicilina, ao sulbactam, ou a qualquer outro
componente da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.
SEPTAM BD NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-
DENTISTA.
SEPTAM BD É UM MEDICAMENTO CLASSIFICADO NA CATEGORIA DE RISCO C NA
GRAVIDEZ.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função
hepática e renal do paciente. No caso de

Vara einkenni

SEPTAM BD
(AMOXICILINA + SULBACTAM)
ARESE PHARMA LTDA.
Pó para Suspensão Oral
200 mg/mL + 50 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SEPTAM BD
amoxicilina
sulbactam
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Pó suspensão oral.
SEPTAM BD:
frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 mL e 60 mL de
suspensão respectivamente (acompanha dosificador).
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral de SEPTAM BD após reconstituição
contém:
Amoxicilina..................................................................
200,0 mg
(como amoxicilina tri-hidratada)
Sulbactam
.....................................................................
50,0 mg
(como sulbactam pivoxila)
Veículo
.........................q.s.p..........................................1,0
mL
Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de
silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco F5730),
estearato de magnésio,
goma xantana, sacarina sódica, sacarose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SEMPTAM BD está indicado para o tratamento dos processos infecciosos
causados por microorganismos sensíveis à amoxicilina e ao
sulbactam.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo aberto e multicêntrico para a avaliação da eficácia e
tolerância em 312 crianças e lactentes (com idades entre 2 anos a
120
meses) com otite média aguda, os pacientes foram tratados com a
associação de amoxicilina 200mg e sulbactam 50mg/mL de solução
fracionada e administrada a cada 12 horas por um período de 10 dias.
Esta associação nas doses citadas permite erradicar os pneumococos
resistentes melhorando a tolerância sem modificar a eficácia da
medicação frente às cepas produtoras de ß-lactases. Ao término do
tratamento
houve uma resposta terapêutica de 84,6% dos pacientes e após 40 dias
do término do tratamento, a taxa de cura foi de 95,8%. Somente 8%
dos pacientes apresentaram quadro de diarreia.
Em um outro estudo clínico multicêntr