Segluromet

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

A10BD23

INN (Alþjóðlegt nafn):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Meðferðarhópur:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Lækningarsvæði:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Ábendingar:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-03-23

Upplýsingar fylgiseðill

59
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
60
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
plėvele dengtos TABLET
ė
S
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
plėvele dengtos tabletės
SEGLUROMET 7,5 MG/850
mg plėvele dengtos tabletės
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG
plėvele dengtos tabletės
ertugliflozinas,
metformino hidrochloridas
(ertuglifl
ozinum/metformini hydrochloridum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
SVARBI INFORMACIJA
.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti
.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją
.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų)
.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4
skyrių
.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra
Segluromet
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Segluromet
3.
Kaip vartoti
Segluromet
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Segluromet
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA
SEGLUROMET
IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA
SEGLUROMET
Segluromet
sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų
–
ertugliflozin
o
ir metformin
o.
Jos abi priklauso
„geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ vadinamų vaistų grupei
. T
ai yra per burną vartojami vaistai, skirti
diabetui gydyti
.
-
Ertugliflozinas priklauso vaistų,
kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio
-2 (angl. sodium
glucose co-transporter-2, SGLT2
) inhibitoriais, grupei.
-
Metforminas priklauso vaistų, kurie vadinami biguanidais, grupei.
KAM
SEGLUROMET VARTOJAMAS
-
Segluromet
sumažina cukraus kiekį
kraujyje suaugusiems pacientams
(18
metų ir vyresniems
),
kurie serga 2 tipo diabetu.
-
Vaistas 2
tipo diabetu sergantiems pacientams
taip pat gali padėti išvengti širdies
nepakankamumo.
-
Segluromet galima vart

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Segluromet 2,5 mg/850 mg
plėvele dengtos
tablet
ė
s
Segluromet 2,5
mg/1 000
mg plėvele dengtos tabletės
Segluromet 7,5 mg/850
mg plėvele dengtos tabletės
Segluromet 7,5
mg/1 000
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Segluromet 2,5 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties
,
atitinkančios 2,5
mg ertugliflozino
(ertugliflozinum)
, ir 850
mg metformino hidrochlorido
(metformini hydrochloridum).
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 2,5
mg ertugliflozino
(ertugliflozinum)
, ir 1 000
mg metformino hidrochlorido
(metformini hydrochloridum)
.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 7,5
mg ertugliflozino
(ertugliflozinum)
, ir 850
mg metformino hidrochlorido
(metformini hydrochloridum)
.
Segluromet 7,5 mg/1 000 mg
plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra ertugliflozino L
-
piroglutamo rūgšties, atitinkančios 7,5
mg ertugliflozino
(ertugliflozinum)
, ir 1 000
mg metformino hidrochlorido
(metformini hydrochloridum)
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta
tablet
ė
(tablet
ė
)
Segluromet 2,5 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Rusvai gelsvos spalvos, 18 x 10 mm
dydžio
, ovali
plėvele dengt
a
tabletė, kuri
os
vienoje pusėje
įspausta
„
2.5/850
“, o kita pusė yra lygi
.
Segluromet 2,5 mg/1 000 mg
plėvele dengtos tabletės
Rausvos spalvos, 19,1 x 10,6
mm dydžio, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta
„2.5/1000“, o kita pusė yra lygi.
Segluromet 7,5 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
Tamsiai rudos spalvos, 18 x 10
mm dydžio, ovali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta
„7.5/850“, o kita pusė yra
lygi.
Segluromet 7