Sefitude (Quietude) Húðuð tafla 445 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

VALERIAN ROOT DRY EXTRACT (3-6:1), ETHANOL 70 %(V/V)

Fáanlegur frá:

Florealis ehf.

ATC númer:

N05CM09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Valerianae radix

Skammtar:

445 mg

Lyfjaform:

Húðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(L) Ekki lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

537873 Þynnupakkning PVC/PVdC-álþynna í ytri öskju.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-02-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SEFITUDE HÚÐAÐAR TÖFLUR
Garðabrúðurótarútdráttur
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum
fylgiseðli eða eins og læknirinn eða
lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða
ráðgjöf.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
-
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 14 daga.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Sefitude og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sefitude
3.
Hvernig nota á Sefitude
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sefitude
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SEFITUDE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sefitude er jurtalyf sem inniheldur þurran útdrátt af
garðabrúðurót.
Lyfið er notað til að draga úr vægum kvíða og svefntruflunum
hjá fullorðnum og ungmennum eldri en
12 ára.
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
innan 14 daga.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SEFITUDE
EKKI MÁ NOTA SEFITUDE:
-
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir garðabrúðurót eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Verið getur að læknir hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi
eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
BÖRN OG UNGLINGAR
Þetta lyf er ekki ráðlagt börnum yngri en 12 ára.
NOTKUN ANNARRA LYFJA SAMHLIÐA SEFITUDE
Þegar þú ferð til læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns,
mundu eftir að segja honum/henni frá því
a

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Sefitude húðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver húðuð tafla inniheldur 445 mg af útdrætti (sem þurr
útdráttur) úr
_Valeriana officinalis _
L., radix
(garðabrúðurót). Leysir til útdráttar: etanól 70% (V/V).
Við framleiðslu á hverri töflu eru notuð 1335 – 2670 mg af
þurrkaðri garðabrúðurót.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Súkrósi, 96 mg og maltódextrín, 39 mg í hverri töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Húðuð tafla.
Kringlóttar, hvítar, kúptar, húðaðar töflur, 11.5 – 13 mm í
þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Jurtalyf til að draga úr vægum kvíða og svefntruflunum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir:
Við vægum kvíða, ein tafla allt að 3 sinnum á dag.
Við svefntruflunum, ein tafla hálfri til einni klukkustund fyrir
svefn, ein aukatafla fyrr að kvöldi ef
þörf krefur.
Ungmenni 12-18 ára:
Við vægum kvíða, ein tafla allt að 2 sinnum á dag.
Við svefntruflunum, ein tafla hálfri til einni klukkustund fyrir
svefn, ein aukatafla fyrr að kvöldi ef
þörf krefur.
Hámarksdagsskammtur: fyrir ungmenni 12-18 ára, 2 töflur og fyrir
fullorðna, 4 töflur.
_Lengd meðferðar _
Vegna þess að verkun kemur fram smám saman er garðabrúðurót
ekki hentug til bráðrar meðferðar
vegna vægs kvíða eða svefntruflana. Til að ná ákjósanlegum
áhrifum meðferðar er mælt með
samfelldri notkun í 2 – 4 vikur.
Ef einkenni eru viðvarandi eða versna eftir 2 vikna samfellda notkun
lyfsins skal leita ráðlegginga
læknis eða lyfjafræðings.
2
_Börn _
Ekki er mælt með notkun Sefitude handa börnum yngri en 12 ára
(sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun).
Lyfjagjöf
_ _
Til inntöku.
Töflurnar skal gleypa heilar með glasi af vatni. Töflurnar á ekki
að brjóta eða tyggja vegna
óþægilegrar lyktar og bragðs garðabrúðuútdráttar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjá