Sedanine vet 35 mg/ml Oral gel

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

acepromazinmaleat

Fáanlegur frá:

Floris Veterinaire Produkten BV

ATC númer:

QN05AA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

acepromazine maleate

Skammtar:

35 mg/ml

Lyfjaform:

Oral gel

Samsetning:

acepromazinmaleat 47,5 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Meðferðarhópur:

Hund

Vörulýsing:

Förpacknings: Förfylld spruta, 10 ml; Flaska, 10 ml (doseringsspruta 1 ml)

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2020-10-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL:
SEDANINE VET 35 MG/ML ORAL GEL FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedanine vet 35 mg/ml oral gel för hund.
Acepromazin (som acepromazinmaleat).
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Klar gulfärgad gel som ska ges via munnen.
Varje ml av läkemedlet innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Acepromazin
(som acepromazinmaleat)
35,00 mg
(47,50 mg)
HJÄLPÄMNEN
Metylparahydroxibensoat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxibensoat
0,35 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För sedering (lugnande) och förmedicinering vid anestesi
(bedövning/narkos).
Antiemetisk effekt (motverkar illamående och kräkning) vid
kräkningar i samband med åksjuka.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid hypotoni (lågt blodtryck), posttraumatisk stress
eller hypovolemi (minskad
blodvolym).
Använd inte till djur i uppjagat tillstånd.
Använd inte till djur som lider av hypotermi (låg kroppstemperatur).
Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar eller
anemi (blodbrist).
Använd inte till djur som lider av hjärt- eller lungsvikt.
Använd inte till djur med känd tendens till konvulsioner
(epileptiska anfall) eller epilepsi.
Använd inte till hundar under 3 månaders ålder.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
2
Hypotoni (lågt blodtryck), takykardi (ökad hjärtfrekvens), ökad
andningsfrekvens, arytmi
(oregelbundna hjärtslag), mios (pupillsammandragning), lakrimation
(tårflöde) och ataxi (bristande
koordination). Oönskade tecken på aggressivitet och allmän
stimulering av det centrala nervsystemet
kan förekomma

Vara einkenni

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedanine vet 35 mg/ml oral gel för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Acepromazin
35,00 mg
(som acepromazinmaleat)
(47,50 mg)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218)
0,65 mg
Propylparahydroxibensoat
0,35 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral gel.
Klar gulfärgad gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För sedering och anestetisk premedicinering.
Antiemetisk effekt, vid kräkningar i samband med åksjuka.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid hypotoni, posttraumatisk stress eller hypovolemi.
Använd inte till djur i uppjagat tillstånd.
Använd inte till djur som lider av hypotermi.
Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar eller
anemi.
Använd inte till djur som lider av hjärt- eller lungsvikt.
Använd inte till djur med känd tendens till konvulsioner eller
epilepsi.
Använd inte till hundar under 3 månaders ålder.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
2
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlet tillhandahålls i en förfylld spruta innehållande 10 ml
och en glasflaska innehållande 10
ml med doseringsspruta. Doseringsprecisionen skiljer sig mellan dessa
två förpackningstyper.
FÖRFYLLD SPRUTA
Den förfyllda sprutan har begränsad förmåga att administrera en
lägre dosvolym än 0,5 ml. Därför
rekommenderas den inte för sedering till djur med en kroppsvikt under
17,5 kg, eller till känsliga
individer eller raser. Använd i dessa fall i stället glasflaskan med
sprutan om 1 ml.
GLASFLASKA
Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet med
doseringssprutan på 1 ml till hundar med
lägre kroppsvikt än 17,5 kg ska föregås av en välgrundad
nytta/risk-bedömning av