Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
acepromazinmaleat
Floris Veterinaire Produkten BV
QN05AA04
acepromazine maleate
35 mg/ml
Oral gel
acepromazinmaleat 47,5 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Förfylld spruta, 10 ml; Flaska, 10 ml (doseringsspruta 1 ml)
Godkänd
2020-10-06
1 BIPACKSEDEL: SEDANINE VET 35 MG/ML ORAL GEL FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Floris Veterinaire Produkten BV Kempenlandstraat 33 GK 5262 Vught Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedanine vet 35 mg/ml oral gel för hund. Acepromazin (som acepromazinmaleat). 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Klar gulfärgad gel som ska ges via munnen. Varje ml av läkemedlet innehåller: AKTIV SUBSTANS Acepromazin (som acepromazinmaleat) 35,00 mg (47,50 mg) HJÄLPÄMNEN Metylparahydroxibensoat (E218) 0,65 mg Propylparahydroxibensoat 0,35 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För sedering (lugnande) och förmedicinering vid anestesi (bedövning/narkos). Antiemetisk effekt (motverkar illamående och kräkning) vid kräkningar i samband med åksjuka. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid hypotoni (lågt blodtryck), posttraumatisk stress eller hypovolemi (minskad blodvolym). Använd inte till djur i uppjagat tillstånd. Använd inte till djur som lider av hypotermi (låg kroppstemperatur). Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar eller anemi (blodbrist). Använd inte till djur som lider av hjärt- eller lungsvikt. Använd inte till djur med känd tendens till konvulsioner (epileptiska anfall) eller epilepsi. Använd inte till hundar under 3 månaders ålder. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR 2 Hypotoni (lågt blodtryck), takykardi (ökad hjärtfrekvens), ökad andningsfrekvens, arytmi (oregelbundna hjärtslag), mios (pupillsammandragning), lakrimation (tårflöde) och ataxi (bristande koordination). Oönskade tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet kan förekomma Lue koko asiakirja
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedanine vet 35 mg/ml oral gel för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Acepromazin 35,00 mg (som acepromazinmaleat) (47,50 mg) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxibensoat (E218) 0,65 mg Propylparahydroxibensoat 0,35 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel. Klar gulfärgad gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För sedering och anestetisk premedicinering. Antiemetisk effekt, vid kräkningar i samband med åksjuka. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid hypotoni, posttraumatisk stress eller hypovolemi. Använd inte till djur i uppjagat tillstånd. Använd inte till djur som lider av hypotermi. Använd inte till djur som lider av blod-/koaguleringssjukdomar eller anemi. Använd inte till djur som lider av hjärt- eller lungsvikt. Använd inte till djur med känd tendens till konvulsioner eller epilepsi. Använd inte till hundar under 3 månaders ålder. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 2 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet tillhandahålls i en förfylld spruta innehållande 10 ml och en glasflaska innehållande 10 ml med doseringsspruta. Doseringsprecisionen skiljer sig mellan dessa två förpackningstyper. FÖRFYLLD SPRUTA Den förfyllda sprutan har begränsad förmåga att administrera en lägre dosvolym än 0,5 ml. Därför rekommenderas den inte för sedering till djur med en kroppsvikt under 17,5 kg, eller till känsliga individer eller raser. Använd i dessa fall i stället glasflaskan med sprutan om 1 ml. GLASFLASKA Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet med doseringssprutan på 1 ml till hundar med lägre kroppsvikt än 17,5 kg ska föregås av en välgrundad nytta/risk-bedömning av Lue koko asiakirja