Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - 400 og 800 mgdarunavir lyf, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu. darunavir lyf 400 mg og 800 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 40 kg sem eru:andretróveirumeðferð (list)-barnalegt (sjá kafla 4. list-upplifað með nei darunavir mótstöðu tengslum stökkbreytingar (drv-grams) og sem hafa plasma hiv-1 rna < 100,000 afrit/ml og cd4 klefi telja stærri 100 frumur x 106/l. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona list-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg darunavir lyf, sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu. darunavir lyf 600 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum (sjá kafla 4. 2):fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í andretróveirumeðferð (list)-reynda hjá fullorðnum, þar á meðal þeirra sem hafa verið mjög fyrir fengu. fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 15 kg. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota darunavir.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - 400 og 800 mg kvikmynd-húðað tabletsdarunavir lyf d. , sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu. darunavir lyf d. , sam-gefið með cobicistat er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu í fullorðinn sjúklingar (sjá kafla 4. darunavir lyf d. 400 mg og 800 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í fullorðna og börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 40 kg sem eru:andretróveirumeðferð (list)-barnalegt (sjá kafla 4. list-upplifað með nei darunavir mótstöðu tengslum stökkbreytingar (drv-grams) og sem hafa plasma hiv-1 rna < 100,000 afrit/ml og cd4 klefi telja stærri 100 frumur x 106/l. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir í svona list-upplifað sjúklingar, arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota darunavir (sjá kafla 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5. 600 mg kvikmynd-húðað tabletsdarunavir lyf d. , sam-gefið með lítinn skammt rítónavír er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð við sjúklinga með hiv veira (hiv-1) sýkingu. darunavir lyf d. 600 mg töflur kann að vera notað til að veita hentugur skömmtum (sjá kafla 4. 2):fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í andretróveirumeðferð (list)-reynda hjá fullorðnum, þar á meðal þeirra sem hafa verið mjög fyrir fengu. fyrir meðferð hiv-1 sýkingu í börn sjúklingar frá 3 ára og að minnsta kosti 15 kg. Í ákveðið að hefja meðferð með darunavir co-gefið með lítinn skammt rítónavír, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. arfgerðar eða svipgerðar prófa (þegar boði) og meðferð sögu ætti að fylgja því að nota darunavir.

Ísland - íslenska - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

medical valley invest ab - darunavir propylene glycolate - filmuhúðuð tafla - 800 mg

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - nusinersen natríum - vöðvaáfall, mænu - Önnur lyf í taugakerfinu - spinraza er ætlað til meðferðar á 5q spítala.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

vertex pharmaceuticals (ireland) limited - lumacaftor, ivacaftor - cystic fibrosis - Önnur öndunarfæri - orkambi töflur eru ætlað til meðferð fá lungnasjúkdóm (samanber) í sjúklinga á aldrinum 6 ára og eldri sem eru tilbúin fyrir f508del stökkbreytingu í cftr gene. orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (cf) in children aged 1 year and older who are homozygous for the f508del mutation in the cftr gene.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). in deciding to initiate treatment with prezista co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:for the treatment of hiv 1 infection in antiretroviral treatment (art) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. for the treatment of hiv 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. in deciding to initiate treatment with prezista co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of prezista. prezista, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv 1) infection. prezista, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). prezista 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (art) naïve. art experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv rams) and who have plasma hiv 1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l. in deciding to initiate treatment with prezista in such art experienced patients, genotypic testing should guide the use of prezista.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenófóvír tvísóproxíl fosfat - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv‑1 infectiontenofovir disoproxil zentiva er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv‑1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í hiv‑1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð‑barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). nýrnastarfsemi disoproxil zentiva er einnig ætlað til meðferðar hiv‑1 sýkt unglingar, með nrti (raun vixlrita hemil) viðnám eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á nýrnastarfsemi disoproxil zentiva að meðhöndla antiretroviral‑upplifað sjúklinga með hiv‑1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectiontenofovir disoproxil zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 5. 1);vísbendingar um áhrif-þola lifrarbólgu b veira (sjá kafla 4. 8 og 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5. nýrnastarfsemi disoproxil zentiva er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun (sjá kafla 4. 4, 4. 8 og 5.

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - tenófóvír tvísóproxíl - hiv sýkingar - veirueyðandi lyf til almennrar notkunar - hiv-1 infectiontenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru fram ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv-1 sýkt fullorðnir. Í fullorðnir, sýning þágu nýrnastarfsemi disoproxil í hiv-1 sýkingu er byggt á niðurstöður einn rannsókn í meðferð-barnalegt sjúklingar, þar á meðal sjúklinga með hár veiru hlaða (> 100,000 afrit/ml) og rannsóknir sem nýrnastarfsemi disoproxil var bætt við bakgrunn meðferð (aðallega tritherapy) í antiretroviral fyrirfram sjúklingum að upplifa snemma veirufræðilega bilun (< 10,000 afrit/ml, með meirihluta af sjúklingum hafa < 5,000 afrit/ml). nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru einnig ætlað til meðferðar hiv-1 sýkt unglingar, með nrti mótstöðu eða eituráhrif hindra notkun fyrsta lína lyfjum, á aldrinum 12 til < 18 ára. val á nýrnastarfsemi disoproxil að meðhöndla antiretroviral-upplifað sjúklinga með hiv-1 sýkingu ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og/eða meðferð sögu af sjúklingum. lifrarbólgu b infectiontenofovir disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm, með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alanínamínótransferasa (alt) stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun. sönnunargögn um áhrif-þola lifrarbólgu b veira. alvarleg lifrarsjúkdóm. nýrnastarfsemi disoproxil 245 mg kvikmynd-töflur eru ætlað til meðferð langvarandi lifrarbólgu b í unglingum 12 til < 18 ára aldri með:bætt lifrarsjúkdóm og vísbendingar um ónæmur virk sjúkdómur, ég. virk veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvatn alt stigum og vefja vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsmyndun.

Ísland - íslenska - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

zentiva k.s.* - tenofovirum disoproxil súkkínat - filmuhúðuð tafla - 245 mg

Evrópusambandið - íslenska - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - clopidogrel besilate - peripheral vascular diseases; stroke; myocardial infarction - blóðþurrðandi lyf - secondary prevention of atherothrombotic events clopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. adult patients suffering from acute coronary syndrome. non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa). l hækkun, bráð myndun stíflufleygs, ásamt asa í læknisfræðilega sjúklingum rétt fyrir segaleysandi meðferð. in patients with moderate to high-risk transient ischaemic attack (tia) or minor ischaemic stroke (is) clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2 score ≥4) or minor is (nihss ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:in adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with vitamin k antagonists (vka) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with asa for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.