Sarclisa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Isatuximab

Fáanlegur frá:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC númer:

L01XC38

INN (Alþjóðlegt nafn):

isatuximab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Multipelt myelom

Ábendingar:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2020-05-30

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
isatuximab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Sarclisa
3.
Sådan får du Sarclisa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SARCLISA?
Sarclisa er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
isatuximab. Det tilhører en gruppe
lægemidler kaldet “monoklonale antistoffer”.
Monoklonale antistoffer, som Sarclisa, er proteiner, som er udviklet
til at genkende og binde sig til et
specifikt stof. I Sarclisas tilfælde er det specifikke stof det
såkaldte CD38, som findes på
myelomatoseceller. Myelomatose er en kræftsygdom i knoglemarven. Ved
at binde sig til
myelomatosecellerne kan medicinen hjælpe kroppens naturlige
forsvarssystem (immunsystemet) med
at identificere og tilintetgøre dem.
HVAD ANVENDES SARCLISA TIL?
Sarclisa anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som
tidligere har fået behandlinger for
myelomatose.
Det anvendes sammen med to forskellige lægemiddelkombinationer:
•
pomalidomid og dexamethason eller
•
carfilzomib og dexamethason.
Spørg lægen, hvis du vil vide mere om, hvordan Sarcli

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SARCLISA 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg isatuximab.
Et hætteglas indeholder 100 mg isatuximab i 5 ml koncentrat (100 mg/5
ml).
Et hætteglas indeholder 500 mg isatuximab i 25 ml koncentrat (500
mg/25 ml).
Isatuximab er et immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der
fremstilles i en cellelinje fra
pattedyr (ovarieceller fra kinesisk hamster, CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Farveløs til svagt gullig opløsning, som stort set er fri for
synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
SARCLISA er indiceret:
- i kombination med pomalidomid og dexamethason, til behandling af
voksne patienter med
recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået
mindst to behandlinger, inklusive
lenalidomid og en proteasom-hæmmer, og som har udvist
sygdomsprogression under den sidste
behandling.
- i kombination med carfilzomib og dexamethason, til behandling af
voksne patienter med
myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
SARCLISA skal administreres af en sundhedsperson og i omgivelser, hvor
genoplivningsudstyr er
tilgængeligt.
Præmedicinering
Præmedicinering med følgende lægemidler bør administreres forud
for infusion med SARCLISA for
at reducere risikoen for og sværhedsgraden af infusionsreaktioner:
•
Dexamethason 40 mg oralt eller intravenøst (eller 20 mg oralt eller
intravenøst til patienter
≥ 75 år): ved administration i kombination med isatuximab og
pomalidomid,
Dexamethason 20 mg (intravenøst på dagene med infusion med
is