Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastiske midler
Multipelt myelom
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
autoriseret
2020-05-30
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SARCLISA 20 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING isatuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Sarclisa 3. Sådan får du Sarclisa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SARCLISA? Sarclisa er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof isatuximab. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet “monoklonale antistoffer”. Monoklonale antistoffer, som Sarclisa, er proteiner, som er udviklet til at genkende og binde sig til et specifikt stof. I Sarclisas tilfælde er det specifikke stof det såkaldte CD38, som findes på myelomatoseceller. Myelomatose er en kræftsygdom i knoglemarven. Ved at binde sig til myelomatosecellerne kan medicinen hjælpe kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) med at identificere og tilintetgøre dem. HVAD ANVENDES SARCLISA TIL? Sarclisa anvendes til behandling af myelomatose hos patienter, som tidligere har fået behandlinger for myelomatose. Det anvendes sammen med to forskellige lægemiddelkombinationer: • pomalidomid og dexamethason eller • carfilzomib og dexamethason. Spørg lægen, hvis du vil vide mere om, hvordan Sarcli Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN SARCLISA 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg isatuximab. Et hætteglas indeholder 100 mg isatuximab i 5 ml koncentrat (100 mg/5 ml). Et hætteglas indeholder 500 mg isatuximab i 25 ml koncentrat (500 mg/25 ml). Isatuximab er et immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der fremstilles i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesisk hamster, CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Farveløs til svagt gullig opløsning, som stort set er fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER SARCLISA er indiceret: - i kombination med pomalidomid og dexamethason, til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, som tidligere har fået mindst to behandlinger, inklusive lenalidomid og en proteasom-hæmmer, og som har udvist sygdomsprogression under den sidste behandling. - i kombination med carfilzomib og dexamethason, til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION SARCLISA skal administreres af en sundhedsperson og i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er tilgængeligt. Præmedicinering Præmedicinering med følgende lægemidler bør administreres forud for infusion med SARCLISA for at reducere risikoen for og sværhedsgraden af infusionsreaktioner: • Dexamethason 40 mg oralt eller intravenøst (eller 20 mg oralt eller intravenøst til patienter ≥ 75 år): ved administration i kombination med isatuximab og pomalidomid, Dexamethason 20 mg (intravenøst på dagene med infusion med is Læs hele dokumentet