Saniotic vet. (Mitex vet.) Eyrnadropar/húðdreifa 5,0 mg/0,5293 mg/23,0 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Miconazolum nítrat; Prednisolonum acetat; Polymyxinum B súlfat

Fáanlegur frá:

Vetviva Richter GmbH

ATC númer:

QS02CA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Prednisolonum og sýkingalyf

Skammtar:

5,0 mg/0,5293 mg/23,0 mg/ml

Lyfjaform:

Eyrnadropar/húðdreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

527914 Glas Dropaglas úr hvítu, ógegnsæju LDPE með skrúftappa úr hvítu, ógegnsæju HDPE

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
SANIOTIC VET. EYRNADROPAR/HÚÐDREIFA FYRIR HUNDA OG KETTI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austurríki
2.
HEITI DÝRALYFS
Saniotic vet. eyrnadropar/húðdreifa fyrir hunda og ketti
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml (40 dropar) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Míkónazólnítrat
23,0 mg
(jafngildir 19,98 mg af míkónazóli)
Prednisólonasetat
5,0 mg
(jafngildir 4,48 mg af prednisóloni)
Pólýmyxín B súlfat
0,5293 mg
(jafngildir 5500 a.e. af pólýmyxín B súlfati)
Hvít dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við eyrnabólgu (otitis externa) og staðbundnum
sýkingum af völdum eftirtalinna
bakteríu- og sveppategunda, sem næmar eru fyrir míkónazóli og
pólýmyxíni B, á yfirborði húðar hjá
hundum og köttum:
•
Gram-jákvæðar bakteríur
–
_Staphylococcus_
spp.
–
_Streptococcus_
spp.
•
Gram-neikvæðar bakteríur
–
_Pseudomonas_
spp.
–
_Escherichia coli_
•
Sveppir
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _
spp.
–
_Microsporum _
spp.
–
_Trichophyton _
spp.
Meðferð við sýkingum af völdum
_Otodectes cynotis_
(eyrnamaura) ef dýrið er samtímis með sýkingu af
völdum sjúkdómsvalda sem næmir eru fyrir míkónazóli og
pólýmyxíni B.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki:
2
-
handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum),
öðrum barksterum, öðrum
azólsveppalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
-
handa dýrum með rofna hljóðhimnu
-
handa dýrum þar sem sjúkdómsvaldarnir hafa þekkt ónæmi gegn
pólýmyxíni B og/eða
míkónazóli
-
á júgur hjá mjólkandi tíkum og læðum
6.
AUKAVERKANIR
Notkun dýralyfsins getur örsjaldan tengst skertri heyrn (einkum hjá
gömlum hundum), ef það gerist á
að hætta meðferð.
Þekkt er að við langa og umfangsmikla útvortis notkun barkstera
kemur fram staðbundin
ón�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Saniotic vet. eyrnadropar/húðdreifa fyrir hunda og ketti
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml (40 dropar) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Míkónazólnítrat
23,0 mg
(jafngildir 19,98 mg af míkónazóli)
Prednisólonasetat
5,0 mg
(jafngildir 4,48 mg af prednisóloni)
Pólýmyxín B súlfat
0,5293 mg
(jafngildir 5500 a.e. af pólýmyxín B súlfati)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Eyrnadropar og húðdreifa.
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við eyrnabólgu (otitis externa) og staðbundnum
sýkingum af völdum eftirtalinna
bakteríu- og sveppategunda, sem næmar eru fyrir míkónazóli og
pólýmyxíni B, á yfirborði húðar hjá
hundum og köttum:
•
Gram-jákvæðar bakteríur
–
_Staphylococcus_
spp.
–
_Streptococcus_
spp.
•
Gram-neikvæðar bakteríur
–
_Pseudomonas_
spp.
–
_Escherichia coli _
•
Sveppir
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _
spp.
–
_Microsporum _
spp.
–
_Trichophyton _
spp.
Meðferð við sýkingum af völdum
_Otodectes cynotis_
(eyrnamaura) ef dýrið er samtímis með sýkingu af
völdum sjúkdómsvalda sem næmir eru fyrir míkónazóli og
pólýmyxíni B.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki:
-
handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum),
öðrum barksterum, öðrum
azólsveppalyfjum eða einhverju hjálparefnanna.
-
handa dýrum með rofna hljóðhimnu
-
handa dýrum þar sem sjúkdómsvaldarnir hafa þekkt ónæmi gegn
pólýmyxíni B og/eða
míkónazóli
-
á júgur hjá mjólkandi tíkum og læðum
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Eyrnabólga af völdum baktería og sveppa er oft afleiddur kvilli.
Greina á og meðhöndla undirliggjandi
orsök.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Byggja á notkun dýralyfsins á næmisprófunum á bakteríu- og/eða
sveppategundum sem einan