Ország: Izland
Nyelv: izlandi
Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Miconazolum nítrat; Prednisolonum acetat; Polymyxinum B súlfat
Vetviva Richter GmbH
QS02CA01
Prednisolonum og sýkingalyf
5,0 mg/0,5293 mg/23,0 mg/ml
Eyrnadropar/húðdreifa
(R) Lyfseðilsskylt
527914 Glas Dropaglas úr hvítu, ógegnsæju LDPE með skrúftappa úr hvítu, ógegnsæju HDPE
Markaðsleyfi útgefið
2015-02-18
1 FYLGISEÐILL: SANIOTIC VET. EYRNADROPAR/HÚÐDREIFA FYRIR HUNDA OG KETTI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austurríki 2. HEITI DÝRALYFS Saniotic vet. eyrnadropar/húðdreifa fyrir hunda og ketti 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml (40 dropar) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Míkónazólnítrat 23,0 mg (jafngildir 19,98 mg af míkónazóli) Prednisólonasetat 5,0 mg (jafngildir 4,48 mg af prednisóloni) Pólýmyxín B súlfat 0,5293 mg (jafngildir 5500 a.e. af pólýmyxín B súlfati) Hvít dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar við eyrnabólgu (otitis externa) og staðbundnum sýkingum af völdum eftirtalinna bakteríu- og sveppategunda, sem næmar eru fyrir míkónazóli og pólýmyxíni B, á yfirborði húðar hjá hundum og köttum: • Gram-jákvæðar bakteríur – _Staphylococcus_ spp. – _Streptococcus_ spp. • Gram-neikvæðar bakteríur – _Pseudomonas_ spp. – _Escherichia coli_ • Sveppir – _Malassezia pachydermatis _ – _Candida _ spp. – _Microsporum _ spp. – _Trichophyton _ spp. Meðferð við sýkingum af völdum _Otodectes cynotis_ (eyrnamaura) ef dýrið er samtímis með sýkingu af völdum sjúkdómsvalda sem næmir eru fyrir míkónazóli og pólýmyxíni B. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki: 2 - handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum), öðrum barksterum, öðrum azólsveppalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. - handa dýrum með rofna hljóðhimnu - handa dýrum þar sem sjúkdómsvaldarnir hafa þekkt ónæmi gegn pólýmyxíni B og/eða míkónazóli - á júgur hjá mjólkandi tíkum og læðum 6. AUKAVERKANIR Notkun dýralyfsins getur örsjaldan tengst skertri heyrn (einkum hjá gömlum hundum), ef það gerist á að hætta meðferð. Þekkt er að við langa og umfangsmikla útvortis notkun barkstera kemur fram staðbundin ón Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Saniotic vet. eyrnadropar/húðdreifa fyrir hunda og ketti 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml (40 dropar) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Míkónazólnítrat 23,0 mg (jafngildir 19,98 mg af míkónazóli) Prednisólonasetat 5,0 mg (jafngildir 4,48 mg af prednisóloni) Pólýmyxín B súlfat 0,5293 mg (jafngildir 5500 a.e. af pólýmyxín B súlfati) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Eyrnadropar og húðdreifa. Hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar og kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við eyrnabólgu (otitis externa) og staðbundnum sýkingum af völdum eftirtalinna bakteríu- og sveppategunda, sem næmar eru fyrir míkónazóli og pólýmyxíni B, á yfirborði húðar hjá hundum og köttum: • Gram-jákvæðar bakteríur – _Staphylococcus_ spp. – _Streptococcus_ spp. • Gram-neikvæðar bakteríur – _Pseudomonas_ spp. – _Escherichia coli _ • Sveppir – _Malassezia pachydermatis _ – _Candida _ spp. – _Microsporum _ spp. – _Trichophyton _ spp. Meðferð við sýkingum af völdum _Otodectes cynotis_ (eyrnamaura) ef dýrið er samtímis með sýkingu af völdum sjúkdómsvalda sem næmir eru fyrir míkónazóli og pólýmyxíni B. 2 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki: - handa dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum), öðrum barksterum, öðrum azólsveppalyfjum eða einhverju hjálparefnanna. - handa dýrum með rofna hljóðhimnu - handa dýrum þar sem sjúkdómsvaldarnir hafa þekkt ónæmi gegn pólýmyxíni B og/eða míkónazóli - á júgur hjá mjólkandi tíkum og læðum 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Eyrnabólga af völdum baktería og sveppa er oft afleiddur kvilli. Greina á og meðhöndla undirliggjandi orsök. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Byggja á notkun dýralyfsins á næmisprófunum á bakteríu- og/eða sveppategundum sem einan Olvassa el a teljes dokumentumot