Country: Kanada
Tungumál: franska
Heimild: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
SANDOZ CANADA INCORPORATED
J01CA04
AMOXICILLIN
250MG
Capsule
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 250MG
Orale
100/500
Prescription
AMINOPENICILLINS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314001; AHFS:
ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION
2021-03-29
_ _ _Sandoz Amoxicillin _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Page 1 de 25 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR SANDOZ ® AMOXICILLIN Capsules d’amoxicilline USP 250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) ANTIBIOTIQUE Sandoz Canada Inc. 145 Jules-Léger Street, Boucherville, Québec, J4B 7K8 Date de rédaction : 6 avril 2018 Numéro de contrôle : 207529 m131-pm-pristine-french Pg. 1 _ _ _Sandoz Amoxicillin _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Page 2 de 25 _ PR SANDOZ ® AMOXICILLIN Capsules d’amoxicilline USP 250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le trihydrate d’amoxicilline exerce une action bactéricide en perturbant la synthèse de la paroi bactérienne. DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE Une étude croisée à dose unique administrée par voie orale et à répartition aléatoire, comportant deux traitements, deux séquences et deux périodes, a été menée à l’insu auprès de 25 hommes et femmes adultes en bonne santé et à jeun dans le but de comparer la biodisponibilité des capsules Sandoz Amoxicillin (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Sanodz Canada Inc.), à celle des capsules APO-AMOXI (trihydrate d’amoxicilline) dosées à 500 mg (Apotex Inc.) TABLEAU RÉSUMANT LES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE AMOXICILLINE (1 x 500 mg) À partir de données mesurées Moyenne géométrique Moyenne arithmétique (CV en %) PARAMETER TEST * REFERENCE † % RATIO OF GEOMETRIC MEANS # 90% CONFIDENCE INTERVAL # AUC T (ng·h/mL) 24918 25478 (21) 24439 24978 (21) 102,0 95,7 – 108,6 AUC I (ng·h/mL) 25256 25824 (21) 24797 25335 (21) 101,9 95,7 – 108,4 C max (ng/mL) 8083 8353 (26) 8038 8406 (29) 100,6 91,5 – 110,5 T max § (h) 1,75 (1,00- 2,50) 2,00 (1,00- 5,00) T½‡ (h) 1,19 (23,65) 1,22 (25,04) * Sandoz Amoxicillin (amoxicillin trihydrate) capsules de 500 mg (Sandoz Canada Inc.) † APO-AMOXI, amoxicilline USP, 500 mg, (Apotex Inc., Canad Lestu allt skjalið