Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH (3076297)
A07EC02
mesalazine
Suspension
Mesalazin (21958) 4 Gramm
rektale Anwendung
verlängert
1986-06-24
1 palde-sae460-de15-oct23.docx GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SALOFALK 4G/60ML KLYSMEN Rektalsuspension Mesalazin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Salofalk 4g/60ml Klysmen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk 4g/60ml Klysmen beachten? 3. Wie sind Salofalk 4g/60ml Klysmen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk 4g/60ml Klysmen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SALOFALK 4G/60ML KLYSMEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Salofalk Klysmen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk 4g/60ml Klysmen werden angewendet zur: Behandlung akuter Entzündungen des Dickdarms, die der Arzt als Colitis ulcerosa bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 4G/60ML KLYSMEN BEACHTEN? SALOFALK KLYSMEN DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE - allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate wie Acetylsalicylsäure (z. B. Aspi- rin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN BEVOR SIE SALOFALK 4G/60ML KLYSMEN ANWENDEN, SOLLTEN SIE MIT IHRE Lestu allt skjalið
spcde-sae460-de16-oct23.docx 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salofalk 4g/60ml Klysmen, Rektalsuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Salofalk 4g/60ml Klysma (= 60 g Rektalsuspension) enthält 4 g Mesalazin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Salofalk 4g/60ml Klysma enthält 280,8 mg Kaliummetabisulfit (E 224) und 60 mg Natriumbenzoat (E 211). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Rektalsuspension Aussehen: cremefarbene bis leicht hellbraune homogene Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Akuter Schub der Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Patienten _ Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird einmal täglich abends vor dem Schlafengehen der Inhalt einer Klysmenflasche (60 g Rektalsuspension) als Einlauf in den Darm gegeben. _ _ _Kinder und Jugendliche _ _ _ Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor. _ _ _Dauer der Anwendung _ _ _ Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Allgemeiner Hinweis zur Anwendung Salofalk Klysmen werden einmal täglich abends vor dem Schlafengehen angewendet. Die Behandlung mit Salofalk Klysmen sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann. Art der Anwendung spcde-sae460-de16-oct23.docx 2 Rektale Anwendung Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird. Vorbereitung • Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln • Schutzkappe des Applikators entfernen • Fläschchen an der Ober- und Unterseite festhalten Die korrekte Haltung zur Applikation ist wie folgt • Der Patient sollte sich auf die linke Seite legen, das linke Bein ausgestreckt und das rechte Bein angewinkelt halten. Dies begünstigt die Applikation und Wirkung des Klysmas. Anwendung der Klysmen • Appli Lestu allt skjalið