SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche

Country: Frakkland

Tungumál: franska

Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

somatropine 5

Fáanlegur frá:

MERCK SANTE

ATC númer:

H01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

somatropine 5

Skammtar:

5,83 mg

Lyfjaform:

Solution

Samsetning:

pour 1 ml > somatropine 5,83 mg

Einingar í pakka:

1 cartouche(s) en verre de 1,03 ml de solution

Gerð lyfseðils:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Lækningarsvæði:

hormones de l’anté-hypophyse et analogues

Ábendingar:

Classe pharmacothérapeutique : hormones de l’anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AC01.Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).Saizen est utilisé :Chez les enfants et les adolescents : dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance, dans le traitement des filles n’ayant pas grandi à cause d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes, dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi à cause d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés, dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.Chez les adultes : dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

Vörulýsing:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Leyfisstaða:

Valide

Leyfisdagur:

2011-05-03

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024
Dénomination du médicament
SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à d’autres personnes. Il
pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAIZEN
5,83 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Classe pharmacothérapeutique : hormones de l’anté-hypophyse et
analogues, Code ATC : H01AC01.
Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de
stimuler la croissance chez les
enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un
déficit en hormone de croissance.
L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est
quasiment identique à l’hormone de
croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle
est fabriquée en dehors de l'organisme selon
un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie
génétique).
SAIZEN EST UTILISÉ :
Chez les enfants et les adolescent

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque cartouche de SAIZEN contient 1,03 ml de solution (6 mg de
somatropine *).
* hormone de croissance humaine recombinante produite par la technique
de l’ADN recombinant sur
cellules de mammifère.
1 ml de solution contient 5,83 mg de somatotropine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en cartouche.
Solution claire à légèrement opalescente dont le pH se situe entre
5,6 et 6,6 et l’osmolalité entre 250 et
450 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SAIZEN est indiqué pour traiter :
Enfants et adolescents :
·
le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de
sécrétion d’hormone de croissance endogène,
chez l’enfant.
·
le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie
gonadique (syndrome de Turner)
confirmée par analyse chromosomique.
·
le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
(IRC), chez l’enfant prépubère.
·
le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des
parents ajustée < -1 DS) chez les enfants
nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille
de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé
leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la
dernière année) à l’âge de 4 ans ou
plus.
Adultes :
·
Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué
en hormone de croissance documenté
par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les
patients doivent également remplir
les critères suivants :
o
Déficit acquis pendant l’enfance :
Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué
pendant l’enfance doivent être réévalués et leur
déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le
traitement substitutif par SAIZEN.
o