Χώρα: Γαλλία
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
somatropine 5
MERCK SANTE
H01AC01
somatropine 5
5,83 mg
Solution
pour 1 ml > somatropine 5,83 mg
1 cartouche(s) en verre de 1,03 ml de solution
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
hormones de l’anté-hypophyse et analogues
Classe pharmacothérapeutique : hormones de l’anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AC01.Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).Saizen est utilisé :Chez les enfants et les adolescents : dans le traitement des enfants de petite taille n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance, dans le traitement des filles n’ayant pas grandi à cause d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes, dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi à cause d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés, dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.Chez les adultes : dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit sévère en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
Valide
2011-05-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024 Dénomination du médicament SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche Somatropine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ? 3. Comment utiliser SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : hormones de l’anté-hypophyse et analogues, Code ATC : H01AC01. Saizen est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance. L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans Saizen est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme, sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique). SAIZEN EST UTILISÉ : Chez les enfants et les adolescent Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 18/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SAIZEN 5,83 mg/ml, solution injectable en cartouche 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque cartouche de SAIZEN contient 1,03 ml de solution (6 mg de somatropine *). * hormone de croissance humaine recombinante produite par la technique de l’ADN recombinant sur cellules de mammifère. 1 ml de solution contient 5,83 mg de somatotropine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en cartouche. Solution claire à légèrement opalescente dont le pH se situe entre 5,6 et 6,6 et l’osmolalité entre 250 et 450 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques SAIZEN est indiqué pour traiter : Enfants et adolescents : · le retard de croissance lié à un déficit ou à une absence de sécrétion d’hormone de croissance endogène, chez l’enfant. · le retard de croissance chez les filles atteintes de dysgénésie gonadique (syndrome de Turner) confirmée par analyse chromosomique. · le retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC), chez l’enfant prépubère. · le retard de croissance (taille actuelle < -2,5 DS et taille des parents ajustée < -1 DS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < -2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 DS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Adultes : · Traitement substitutif chez l’adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance documenté par un test dynamique unique démontrant le déficit somatotrope. Les patients doivent également remplir les critères suivants : o Déficit acquis pendant l’enfance : Les patients dont le déficit somatotrope a été diagnostiqué pendant l’enfance doivent être réévalués et leur déficit somatotrope doit être confirmé avant de débuter le traitement substitutif par SAIZEN. o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο