Ryzodeg

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inzulín aspart, inzulínu degludec

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10AD06

INN (Alþjóðlegt nafn):

insulin degludec, insulin aspart

Meðferðarhópur:

Lieky používané pri cukrovke

Lækningarsvæði:

Cukrovka

Ábendingar:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2013-01-21

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RYZODEG 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg
3.
Ako používať Ryzodeg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ryzodeg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RYZODEG A NA ČO SA POUŽÍVA
Ryzodeg sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka)
dospelých, dospievajúcich a detí
od 2 rokov. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi.
Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
•
Bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek, ktorý má dlhodobý
účinok na znižovanie hladiny
cukru v krvi.
•
Rýchlo pôsobiaci inzulín nazývaný inzulín aspartát, ktorý
znižuje hladinu cukru v krvi krátko
po injekčnom podaní.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RYZODEG
NEPOUŽÍVAJTE RYZODEG
•
ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Ryzodeg, obráťte sa na svojho
leká

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu
aspartátu* v pomere 70/30 (čo
zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu
aspartátu).
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu
degludeku/inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu
aspartátu v 3 ml roztoku.
*Vyrobené v
_Saccharomyces cerevisiae _
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Injekčný roztok (FlexTouch).
Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Injekčný roztok (Penfill).
Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 2
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek je rozpustný inzulínový prípravok pozostávajúci z
bazálneho inzulínu degludeku a rýchlo
pôsobiaceho prandiálneho inzulínu aspartátu.
Sila analógov inzulínu, vrátane lieku Ryzodeg, sa vyjadruje v
jednotkách. Jedna (1) jednotka tohto
inzulínu zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1
jednotke inzulínu glargínu,
1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu
aspartátu.
Ryzodeg sa má dávkovať podľa individuálnych potrieb pacienta.
Odporúča sa, aby úprava dávky
vychádzala z meraní glukózy v plazme nalačno.
Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite
pacienta, zmene obvyklých
stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
_Pacienti s diabetom