Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
inzulín aspart, inzulínu degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Revision: 13
oprávnený
2013-01-21
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RYZODEG 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE 70 % inzulín degludek / 30 % inzulín aspartát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ryzodeg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg 3. Ako používať Ryzodeg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ryzodeg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RYZODEG A NA ČO SA POUŽÍVA Ryzodeg sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi. Tento liek obsahuje dva typy inzulínov: • Bazálny inzulín nazývaný inzulín degludek, ktorý má dlhodobý účinok na znižovanie hladiny cukru v krvi. • Rýchlo pôsobiaci inzulín nazývaný inzulín aspartát, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi krátko po injekčnom podaní. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RYZODEG NEPOUŽÍVAJTE RYZODEG • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať Ryzodeg, obráťte sa na svojho leká Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu* v pomere 70/30 (čo zodpovedá 2,56 mg inzulínu degludeku a 1,05 mg inzulínu aspartátu). Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku. Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku/inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku. *Vyrobené v _Saccharomyces cerevisiae _ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Injekčný roztok (FlexTouch). Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Injekčný roztok (Penfill). Číry, bezfarebný, neutrálny roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek je rozpustný inzulínový prípravok pozostávajúci z bazálneho inzulínu degludeku a rýchlo pôsobiaceho prandiálneho inzulínu aspartátu. Sila analógov inzulínu, vrátane lieku Ryzodeg, sa vyjadruje v jednotkách. Jedna (1) jednotka tohto inzulínu zodpovedá 1 medzinárodnej jednotke ľudského inzulínu, 1 jednotke inzulínu glargínu, 1 jednotke inzulínu detemiru alebo 1 jednotke bifázického inzulínu aspartátu. Ryzodeg sa má dávkovať podľa individuálnych potrieb pacienta. Odporúča sa, aby úprava dávky vychádzala z meraní glukózy v plazme nalačno. Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej aktivite pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia. _Pacienti s diabetom Lire le document complet