Rybelsus

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

semaglutide

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

A10BJ06

INN (Alþjóðlegt nafn):

semaglutide

Meðferðarhópur:

Legemidler som brukes i diabetes

Lækningarsvæði:

Diabetes Mellitus, type 2

Ábendingar:

Rybelsus er indisert for behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll som et tillegg til diett og exerciseas monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller contraindicationsin kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2020-04-03

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
RYBELSUS 3 MG TABLETTER
RYBELSUS 7 MG TABLETTER
RYBELSUS 14 MG TABLETTER
semaglutid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rybelsus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rybelsus
3.
Hvordan du bruker Rybelsus
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rybelsus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RYBELSUS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rybelsus inneholder virkestoffet semaglutid. Dette er et legemiddel
som brukes til å redusere
blodsukkernivået.
Rybelsus brukes til å behandle voksne (18 år og eldre) med diabetes
type 2 når diett og fysisk aktivitet
ikke er tilstrekkelig:
•
alene – når du ikke kan bruke metformin (et annet
diabeteslegemiddel) eller
•
sammen med andre diabeteslegemidler – når andre legemidler alene
ikke er nok til å kontrollere
blodsukkernivået ditt. Det kan være legemidler som du tar gjennom
munnen eller injiserer, slik
som insulin.
Det er viktig at du fortsetter med din plan for diett og fysisk
aktivitet slik du har avtalt med lege,
apotek eller sykepleier.
HVA ER DIABETES TYPE 2?
Diabetes type 2 er en tilst

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rybelsus 3 mg tabletter
Rybelsus 7 mg tabletter
Rybelsus 14 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rybelsus 3 mg tablette
r
Hver tablett inneholder 3 mg semaglutid*.
Rybelsus 7 mg tablette
r
Hver tablett inneholder 7 mg semaglutid*.
Rybelsus 14 mg tabletter
Hver tablett inneholder 14 mg semaglutid*.
*human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt i
_Saccharomyces cerevisiae_-celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett, uansett styrke av semaglutid, inneholder 23 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Rybelsus 3 mg tablette
r
Hvit til lysegul oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med "3" preget på
den ene siden og "novo" på den
andre siden.
Rybelsus 7 mg tablette
r
Hvit til lysegul oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med "7" preget på
den ene siden og "novo" på den
andre siden.
Rybelsus 14 mg tablette
r
Hvit til lysegul oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med "14" preget på
den ene siden og "novo" på den
andre siden.
3
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rybelsus er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2 for
å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett og fysisk
aktivitet
•
som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse
eller kontraindikasjoner
•
i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på
glykemisk kontroll, kardiovaskulære
hendelser og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og
5.1._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Startdosen er 3 mg semaglutid én gang daglig i én måned. Etter én
måned skal dosen økes til en
vedlikeholdsdose