Country: Եվրոպական Միություն
language: Նորվեգերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
Rybelsus er indisert for behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert av type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll som et tillegg til diett og exerciseas monoterapi når metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller contraindicationsin kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes. For resultatene fra denne undersøkelsen med hensyn til kombinasjoner, effekter på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser, og bestandene studert, se kapittel 4. 4, 4. 5 og 5.
Revision: 6
autorisert
2020-04-03
35 B. PAKNINGSVEDLEGG 36 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RYBELSUS 3 MG TABLETTER RYBELSUS 7 MG TABLETTER RYBELSUS 14 MG TABLETTER semaglutid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rybelsus er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rybelsus 3. Hvordan du bruker Rybelsus 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rybelsus 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RYBELSUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Rybelsus inneholder virkestoffet semaglutid. Dette er et legemiddel som brukes til å redusere blodsukkernivået. Rybelsus brukes til å behandle voksne (18 år og eldre) med diabetes type 2 når diett og fysisk aktivitet ikke er tilstrekkelig: • alene – når du ikke kan bruke metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller • sammen med andre diabeteslegemidler – når andre legemidler alene ikke er nok til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Det kan være legemidler som du tar gjennom munnen eller injiserer, slik som insulin. Det er viktig at du fortsetter med din plan for diett og fysisk aktivitet slik du har avtalt med lege, apotek eller sykepleier. HVA ER DIABETES TYPE 2? Diabetes type 2 er en tilst read_full_document
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rybelsus 3 mg tabletter Rybelsus 7 mg tabletter Rybelsus 14 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Rybelsus 3 mg tablette r Hver tablett inneholder 3 mg semaglutid*. Rybelsus 7 mg tablette r Hver tablett inneholder 7 mg semaglutid*. Rybelsus 14 mg tabletter Hver tablett inneholder 14 mg semaglutid*. *human glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt i _Saccharomyces cerevisiae_-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett, uansett styrke av semaglutid, inneholder 23 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Rybelsus 3 mg tablette r Hvit til lysegul oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med "3" preget på den ene siden og "novo" på den andre siden. Rybelsus 7 mg tablette r Hvit til lysegul oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med "7" preget på den ene siden og "novo" på den andre siden. Rybelsus 14 mg tablette r Hvit til lysegul oval tablett (7,5 mm x 13,5 mm) med "14" preget på den ene siden og "novo" på den andre siden. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Rybelsus er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett og fysisk aktivitet • som monoterapi når metformin er vurdert uegnet grunnet intoleranse eller kontraindikasjoner • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære hendelser og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1._ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Startdosen er 3 mg semaglutid én gang daglig i én måned. Etter én måned skal dosen økes til en vedlikeholdsdose read_full_document