Ruvax

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

GEÏNACTIVEERD ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE, SEROTYPE 2, LYSAAT

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC númer:

QI09AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

INACTIVATED ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE, SEROTYPE 2, LYSAAT

Lyfjaform:

Suspensie voor injectie

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Lækningarsvæði:

Porcine parvovirus + erysipelothrix

Leyfisdagur:

1992-05-14

Vara einkenni

BD/2022/REG NL 2820/zaak 971066
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel RUVAX, ingeschreven onder
nummer REG NL
2820;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel RUVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 2820, zoals
aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RUVAX, REG NL 2820 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
RUVAX, REG
NL 2820 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 2820/zaak 971066
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,