Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE, SEROTYPE 2, LYSAAT
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
QI09AL01
INACTIVATED ERYSIPELOTHRIX RHUSIOPATHIAE, SEROTYPE 2, LYSAAT
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Porcine parvovirus + erysipelothrix
1992-05-14
BD/2022/REG NL 2820/zaak 971066 1 / 2 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel RUVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 2820; Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6, gelezen in samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel RUVAX, ingeschreven onder nummer REG NL 2820, zoals aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd. 2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank. 4. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RUVAX, REG NL 2820 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RUVAX, REG NL 2820 treft u aan als bijlage II. 5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de Diergeneesmiddelendatabank van de Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6. 6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de vergunning dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. BD/2022/REG NL 2820/zaak 971066 2 / 2 Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na de datum van publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank bezwaar maken door: - een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, Lire le document complet