Rukobia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

fostemsavir trometamol

Fáanlegur frá:

ViiV Healthcare B.V.

ATC númer:

J05AX

INN (Alþjóðlegt nafn):

fostemsavir

Meðferðarhópur:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Lækningarsvæði:

HIV-nakkused

Ábendingar:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2021-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. PAKENDI INFOLEHT
36
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RUKOBIA 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
fostemsaviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Rukobia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Rukobia võtmist
3.
Kuidas Rukobiat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Rukobiat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RUKOBIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Rukobia sisaldab fostemsaviiri ja on sellist tüüpi HIV
(retroviirusvastane) ravim, mida nimetatakse
_kinnitumise inhibiitoriks _
(
_attachment inhibitor_
, AI)
_._
Ravim kinnitub viiruse külge ja takistab selle
sisenemist vererakkudesse.
Rukobiat kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (
_kombinatsioonravi_
) HIV-nakkuse
raviks täiskasvanutel, kelle puhul on ravivõimalused piiratud
(teised retroviirusvastased ravimid ei ole
piisavalt tõhusa toimega või ei ole sobivad).
Rukobia ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka
organismis ja hoiab selle madalal
tasemel. Kuna HIV põhjustab CD4-rakkude arvu vähenemist organismis,
suurendab HIV hoidmine
madalal tasemel ka CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist
tüüpi vere valgelibled, mis aitavad
organismil nakkuse vastu võidelda.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENN

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab
fostemsaviirtrometamiini koguses, mis vastab
600 mg fostemsaviirile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Beežid õhukese polümeerikattega kaksikkumerad ovaalsed tabletid,
mille pikkus on ligikaudu 19 mm,
laius 10 mm ja paksus 8 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk
„SV 1V7“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rukobia kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud hulgiravimresistentse
HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellele ei ole muul viisil
võimalik koostada supressiivset
viirusvastast raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Rukobiaga peab määrama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Annustamine
Fostemsaviiri soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
_Vahelejäänud annused _
Kui patsiendil jääb fostemsaviiri annus võtmata, peab ta
vahelejäänud annuse võtma niipea kui meelde
tuleb, välja arvatud juhul, kui on juba peaaegu käes järgmise
annuse võtmise aeg. Sellisel juhul tuleb
jätta vahelejäänud annus võtmata ja võtta järgmine annus
tavapärasel ettenähtud ajal. Patsient ei tohi
võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigu 4.4 ja 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavad patsiendid ei vaja annuse
kohandamist (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.2).
3
_Lapsed _
Fostemsaviiri ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukite