Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
fostemsavir trometamol
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
fostemsavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.
Revision: 4
Volitatud
2021-02-04
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE RUKOBIA 600 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID fostemsaviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Rukobia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Rukobia võtmist 3. Kuidas Rukobiat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Rukobiat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON RUKOBIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Rukobia sisaldab fostemsaviiri ja on sellist tüüpi HIV (retroviirusvastane) ravim, mida nimetatakse _kinnitumise inhibiitoriks _ ( _attachment inhibitor_ , AI) _._ Ravim kinnitub viiruse külge ja takistab selle sisenemist vererakkudesse. Rukobiat kasutatakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ( _kombinatsioonravi_ ) HIV-nakkuse raviks täiskasvanutel, kelle puhul on ravivõimalused piiratud (teised retroviirusvastased ravimid ei ole piisavalt tõhusa toimega või ei ole sobivad). Rukobia ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab selle madalal tasemel. Kuna HIV põhjustab CD4-rakkude arvu vähenemist organismis, suurendab HIV hoidmine madalal tasemel ka CD4-rakkude arvu veres. CD4-rakud on sellist tüüpi vere valgelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENN Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rukobia 600 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab fostemsaviirtrometamiini koguses, mis vastab 600 mg fostemsaviirile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Beežid õhukese polümeerikattega kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille pikkus on ligikaudu 19 mm, laius 10 mm ja paksus 8 mm ning mille ühel küljel on pimetrükk „SV 1V7“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Rukobia kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud hulgiravimresistentse HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutele, kellele ei ole muul viisil võimalik koostada supressiivset viirusvastast raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Rukobiaga peab määrama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst. Annustamine Fostemsaviiri soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas. _Vahelejäänud annused _ Kui patsiendil jääb fostemsaviiri annus võtmata, peab ta vahelejäänud annuse võtma niipea kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul tuleb jätta vahelejäänud annus võtmata ja võtta järgmine annus tavapärasel ettenähtud ajal. Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigu 4.4 ja 5.2). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavad patsiendid ei vaja annuse kohandamist (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). 3 _Lapsed _ Fostemsaviiri ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukite Read the complete document