Rozex 7,5 mg/g gels

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Metronidazols

Fáanlegur frá:

Galderma International, France

ATC númer:

D06BX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Metronidazolum

Skammtar:

7,5 mg/g

Lyfjaform:

Gels

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Laboratoires GALDERMA, France

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Leyfisstaða:

Uz neierobežotu laiku

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ROZEX 7,5 MG/G GELS
Metronidazolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rozex gels un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rozex gela lietošanas
3.
Kā lietot Rozex gelu
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Rozex gelu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROZEX GELS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Rozex gelu lieto rozācijas ārstēšanai. Bojātai ādai piemīt
viena vai vairākas šādas īpašības: apsārtums,
kas līdzīgs pietvīkumam; mezgliņi; neliels, mezglains deguna
pietūkums un/vai tievas sarkanas līnijas,
kas rodas paplašinātu asinsvadu dēļ.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ROZEX GELA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ROZEX GELU ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret metronidazolu vai kādu citu (6.punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Rozex gela lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
BĒRNI UN PUSAUDŽI
Rozex gels nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas
informācijas par drošumu un
efektivitāti.
Ir ziņojumi, ka Rozex gels izraisa acu asarošanu. Tāpēc
jāizvairās no kontakta ar acīm. Ja gels nejauši
iekļūst acīs, nekavējoties izkalojiet to ārā ar tīru ūdeni. Ja
rodās vietējs kairinājums, gels jālieto retāk,
uz laiku jāpārtrauc lietošana vai jāpārtrauc lietošana līdz
turpm

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 06-05-2021
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rozex 7,5 mg/g gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 7,5 mg (0,75%) metronidazola (Metronidazolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
1 g gela satur 30 mg propilēnglikola (E1520), 0,2 mg
propilparahidroksibenzoāta (E216) un 0,8 mg
metilparahidroksibenzoāta (E218).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Gels.
Rozex gels ir viendabīgs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens gels
uz ūdens bāzes, kura krāsa ar laiku var
kļūt brūngana.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Rozex gels indicēts rozācijas vietējai ārstēšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Rozex gels jālieto uz ādas plānā slānī, uz skartās virsmas
divas reizes dienā, no rīta un vakarā. Pirms
lietošanas skartā vieta jānomazgā ar maigu tīrīšanas līdzekli.
Pacienti pēc Rozex gela lietošanas var
lietot nekomedogēnu un nesavelkošu kosmētiku. Vecākiem pacientiem
devu nevajag īpaši pielāgot.
Pediatriska populācija
Rozex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas
informācijas par drošumu un efektivitāti.
Ārstēšana vidēji ilgst trīs līdz četrus mēnešus. Nav atļauts
pārsniegt ieteicamo ārstēšanas ilgumu.
Tomēr tad, ja ir skaidri saskatāma uzlabošanās, terapiju var
turpināt nākošos trīs līdz četrus mēnešus,
atkarībā no pacienta stāvokļa smaguma. Klīniskos pētījumos
rozācijas vietējo terapiju ar
metronidazolu turpināja līdz 2 gadiem. Ja nav uzlabošanās,
terapija jāpārtrauc.
4.3.
Kontrindikācijas
Rozex gels ir kontrindicēts, ja ir paaugstināta jutība pret
metronidazolu vai jebkuru no
6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība lietojot
1
SASKAŅOTS ZVA 06-05-2021
Jāizvairās no Rozex gela kontakta ar acīm un gļotādām. Ja ir
kairinājums, pacientam jāiesaka lietot
Rozex gelu retāk vai pārtraukt lietošanu uz laiku un
nepieciešamības gadījumā griezties pie