Roticox 90 mg

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC númer:

M01AH05

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 5x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Lækningarsvæði:

Etorikoxib

Vörulýsing:

tbl flm 5x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2016-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00179-PRE, 2021/00180-PRE, 2021/00181-PRE, 2021/00182-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROTICOX 30 MG
ROTICOX 60 MG
ROTICOX 90 MG
ROTICOX 120 MG
filmom obalené tablety
etorikoxib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Roticox a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roticox
3.
Ako užívať Roticox
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Roticox
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ROTICOX A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
ROTICOX?

Roticox obsahuje liečivo etorikoxib. Roticox je jeden z liekov zo
skupiny nazývanej selektívne
inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do skupiny
nazývanej nesteroidové
protizápalové lieky (NSA).
NA ČO SA
ROTICOX
POUŽÍVA?

Roticox pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov
u osôb starších ako 16 rokov
s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou
spondylitídou a dnou.

Roticox sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej
bolesti po zubnom chirurgickom
zákroku u osôb starších ako 16 rokov.
ČO JE OSTEOARTRÓZA?
Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania
chrupavky, ktorá obaľuje konce
kostí. To spôsobuje opuch (zápal), bo

Vara einkenni

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00179-PRE, 2021/00180-PRE, 2021/00181-PRE, 2021/00182-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Roticox 30 mg
Roticox 60 mg
Roticox 90 mg
Roticox 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg, 90 mg alebo 120
mg etorikoxibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Roticox 30 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele,
okrúhle (priemer: 6 mm), mierne
bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami.
Roticox 60 mg filmom obalené tablety: slabo hnedastožlté, okrúhle
(priemer: 8 mm), bikonvexné
filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrazeným označením
„60“ na jednej strane tablety.
Roticox 90 mg filmom obalené tablety: ružové, okrúhle (priemer: 9
mm), bikonvexné filmom obalené
tablety so skosenými hranami a vyrazeným označením „90“ na
jednej strane tablety.
Roticox 120 mg filmom obalené tablety: hnedastočervené, okrúhle
(priemer: 10 mm), mierne
bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s deliacou
ryhou na jednej strane. Deliaca
ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roticox je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 rokov a
starším na zmiernenie príznakov
osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej
spondylitídy a bolesti a prejavov zápalu
pri akútnej dnavej artritíde.
Roticox je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 rokov a
starším na krátkodobú liečbu
stredne silnej bolesti súvisiacej s dentálnym chirurgickým
zákrokom.
Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť
podložené zhodnotením celkového rizika
pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s
dávkou a