País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
M01AH05
perorálne použitie
tbl flm 5x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Etorikoxib
tbl flm 5x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 7x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x90 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-10-24
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00179-PRE, 2021/00180-PRE, 2021/00181-PRE, 2021/00182-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROTICOX 30 MG ROTICOX 60 MG ROTICOX 90 MG ROTICOX 120 MG filmom obalené tablety etorikoxib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Roticox a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roticox 3. Ako užívať Roticox 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Roticox 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROTICOX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ROTICOX? Roticox obsahuje liečivo etorikoxib. Roticox je jeden z liekov zo skupiny nazývanej selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Tieto lieky patria do skupiny nazývanej nesteroidové protizápalové lieky (NSA). NA ČO SA ROTICOX POUŽÍVA? Roticox pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u osôb starších ako 16 rokov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou. Roticox sa tiež používa na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti po zubnom chirurgickom zákroku u osôb starších ako 16 rokov. ČO JE OSTEOARTRÓZA? Osteoartróza je ochorenie kĺbov. Vzniká z postupného odbúravania chrupavky, ktorá obaľuje konce kostí. To spôsobuje opuch (zápal), bo Llegiu el document complet
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00179-PRE, 2021/00180-PRE, 2021/00181-PRE, 2021/00182-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Roticox 30 mg Roticox 60 mg Roticox 90 mg Roticox 120 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg, 90 mg alebo 120 mg etorikoxibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Roticox 30 mg filmom obalené tablety: biele až takmer biele, okrúhle (priemer: 6 mm), mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami. Roticox 60 mg filmom obalené tablety: slabo hnedastožlté, okrúhle (priemer: 8 mm), bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s vyrazeným označením „60“ na jednej strane tablety. Roticox 90 mg filmom obalené tablety: ružové, okrúhle (priemer: 9 mm), bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami a vyrazeným označením „90“ na jednej strane tablety. Roticox 120 mg filmom obalené tablety: hnedastočervené, okrúhle (priemer: 10 mm), mierne bikonvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Roticox je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 rokov a starším na zmiernenie príznakov osteoartrózy (OA), reumatoidnej artritídy (RA), ankylozujúcej spondylitídy a bolesti a prejavov zápalu pri akútnej dnavej artritíde. Roticox je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 rokov a starším na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti súvisiacej s dentálnym chirurgickým zákrokom. Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ Keďže kardiovaskulárne riziko etorikoxibu sa môže zvyšovať s dávkou a Llegiu el document complet