Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rotavirus humano, vivo atenuado
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
Vacunas
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix está indicado para la inmunización activa de bebés de 6 a 24 semanas para la prevención de la gastroenteritis por infección por rotavirus. El uso de Rotarix debe estar basado en la recomendación oficial.
Revision: 41
Autorizado
2006-02-21
60 B. PROSPECTO 61 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROTARIX POLVO LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL vacuna antirrotavirus, viva LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix 3. Cómo se administra Rotarix 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rotarix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROTARIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus. CÓMO FUNCIONA ROTARIX La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayor parte de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan por sí mismos. Sin embargo, algunos niños se ponen muy enfermos con un cuadro grave de vómitos, diarrea y pérdida de líquidos que ponen en riesgo la vida y que requiere hospitalización. Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por estos tipos de rotavirus. Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión ORAL Vacuna antirrotavirus, viva 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene: Cepa de rotavirus humano RIX4414 (vivos, atenuados)* no menos de 10 6,0 CCID 50 * Producido en células Vero Excipientes con efecto conocido: Este producto contiene 13,5 mg de sorbitol, 9 mg de sacarosa, 10 microgramos de glucosa y 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis (ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo liofilizado y disolvente para suspensión ORAL . El polvo liofilizado es blanco. El disolvente es un líquido turbio con un depósito blanco y un sobrenadante incoloro . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). El uso de Rotarix debería estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis debe ser administrada a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad. Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver las secciones 4.8 y 5.1). En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución. Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita Lestu allt skjalið