Land: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
ropivakainijev klorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01BB09
ropivakainijev chloride
raztopina za infundiranje
ropivakainijev klorid 2 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 vrečica
ZZ
ropivakain
Pakiranje :škatla s 5 poliolefinskimi vrečami z 200 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-06-06
1 NAVODILO ZA UPORABO ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE ropivakainijev klorid PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali drugim zdravstvenim delavcem. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali drugim zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Zdravilo se imenuje Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje; v nadaljevanju tega navodila za uporabo bo imenovan Ropivakainijev klorid Kabi. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 3. Kako uporabljati zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ropivakainijev klorid Kabi 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO • Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi vsebuje učinkovino imenovano ropivakainijev klorid. • Spada v skupino zdravil, imenovanih lokalni anestetiki. Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje se uporablja pri odraslih in otrocih vseh starosti za obvladovanje akutnih bolečin. Omrtviči (anestezira) dele telesa, npr. po operaciji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI ZDRAVILA ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI NE SMETE DOBITI - Če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA ROPIVAKAINIJEV KLORID ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - Če ste alergični na kateri koli drug lokalni anestetik istega razreda (kot sta lidokain ali bupivakain). - Če so vam povedali, da imate ZMANJŠAN VOLUMEN KRVI (hipovolemija). - V ŽILO za omrtvičenje določenega predela teles Lestu allt skjalið
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 2 mg ropivakainijevega klorida. Ena 100 ml vreča vsebuje 200 mg ropivakainijevega klorida. Ena 200 ml vreča vsebuje 400 mg ropivakainijevega klorida. Pomožna snov z znanim učinkom Ena 100 ml vreča vsebuje 14,8 mmol (ali 340 mg) natrija. Ena 200 ml vreča vsebuje 29,6 mmol (ali 680 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje. Bistra, brezbarvna raztopina s pH od 4,0 do 6,0 in osmolalnostjo med 255 in 305 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje je indicirano za akutno obvladovanje bolečine • pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let za - stalno epiduralno infundiranje ali intermitentno bolusno dajanje po operaciji ali pri porodnih bolečinah - regionalne bloke - stalni periferni živčni blok s stalnim infundiranjem ali intermitentnim bolusnim injiciranjem, npr. za obvladovanje bolečin po operaciji • pri dojenčkih od 1 leta in otrocih do vključno 12. leta starosti (peri- in postoperativno) za - posamični in stalni periferni živčni blok • pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih do vključno 12. leta starosti (peri- in postoperativno) za - kavdalni epiduralni blok - stalno epiduralno infundiranje 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi sme dati samo zdravnik, ki ima izkušnje z regionalno anestezijo, oz. se sme to zdravilo uporabljati samo pod njegovim nadzorstvom. Odmerjanje _Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let _ _ _ Spodnja preglednica je vodnik za odmerjanje pri pogosteje uporabljanih blokih. Uporabiti je treba 2 najmanjši odmerek, potreben za učinkovit blok. Pri določanju odmerka so pomembne zdravnikove izkušnje in njegovo poznavanje bolnikovega telesnega stanja. KONCENTRACIJA MG/ML KOLI Lestu allt skjalið