Ropivacain Piramal 2 mg/ml Injektionslösung

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Fáanlegur frá:

Piramal Critical Care Italia S.p.A. (8147122)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 2,12 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

epidurale Anwendung; perineurale Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2012-07-04

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ropivacain Piramal 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der An-
wendung dieses Arzneimittel beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo-
theker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-
mation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt und Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ropivacain Piramal und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain Piramal beachten?
3. Wie ist Ropivacain Piramal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain Piramal aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Ropivacain Piramal UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe
Ropivacain Piramal ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
Ropivacain Piramal wird bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur
akuten Schmerzbehandlung
angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B
nach einer Operation.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ropivacain Piramal BEACHTEN?
Ropivacain Piramal darf nicht angewendet werden,
- wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem
Anästhetikum zur örtlichen
Betäubung (Lokalanästhetika) vom Amidtyp besteht.
- Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Anästhesie in
Nervennähe im
Kreuzbeinbereich (Epiduralanästhesie) sollten unabhängig vom
verwendeten Anästhetikum zur örtli-
chen Betäubung (Lokalanästhetikum) berücksichtigt werden.
- Bei einer Regionalanäs

Vara einkenni

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain Piramal 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
Molekülformel: C
17
H
26
N
2
O HCl H
2
O
Molekulargewicht:328,9
Ropivacain Piramal 2 mg/ml Injektionslösung:
1 ml Injektionslösung enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid
Monohydrat
(entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid).
1 Ampulle mit 10 ml bzw. 20 ml Injektionslösung enthält 21,2 mg bzw.
42,3 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 20 mg bzw. 40 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
1.1
Anwendungsgebiete
Ropivacain Piramal 2 mg/ml
ist indiziert zur
Behandlung akuter Schmerzzustände.
Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren:
∑
kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende
Bolusverabreichung zur
postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
∑
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
∑
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder
intermittierende Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer
Schmerzen.
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren:
∑
einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12
Jahren (während und nach
Operationen):
∑
kaudale Epiduralblockade
∑
kontinuierliche epidurale Infusion
1.2.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung: Zur perineuralen und epiduralen Anwendung
Ropivacain Piramal soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten
angewendet werden, die in
der Regionalanästhesie erfahren sind.
Dosierung
Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre:
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche
Blockaden. Es soll die kleinste Dosis
angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die
Festlegung der Dosis sind
die
Erfahrungen
des
Arztes
sowie
die
Kenntniss