Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
N04BC04
14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID
4MG
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Perorální podání
Rx Array
ROPINIROL
Kód SÚKL: 0178367 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178366 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178354 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178356 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178371 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178352 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178369 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178350 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178359 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178361 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178365 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178368 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178362 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178358 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178349 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178355 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178353 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178364 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178357 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178351 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178370 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178363 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-12-19
1 Sp. zn. sukls138396/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ROPINIROLE STADA 2 MG TABLETY S PRODLOU ŽENÝM UVOL ŇOVÁ N Í M ROPINIROLE STADA 4 MG TABLETY S PRODLOU ŽENÝM UVOL ŇOVÁ N Í M ROPINIROLE STADA 8 MG TABLETY S PRODLOU ŽENÝM UVOL ŇOVÁ N Í M ropinirolum P ŘEČ T Ě TE SI POZ ORNĚ CELOU PŘÍ BALOVOU INFORMACI D ŘÍ V E, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍ PRAVEK U ŽÍ VAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALE ZNETE: 1. Co je přípravek Ropinirole Stada a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirole Stada užívat 3. Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropinirole Stada uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE STADA A K ČEM U SE PO UŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Ropinirole Stada je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako přirozeně se vyskytující látka, tzv. dopamin. Přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirol má účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu dopaminu, a tak pomáhá příznaky Parkinsonovy nemoci zlepšit. 2. Lestu allt skjalið
Stránka 1 z 13 12 Sp. zn. sukls138396/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LOŽENÍ _Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlou_ _ž_ _en_ _ý_ _m uvol_ _ňo_ _v_ _ání_ _m_: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 1,8 mg monohydrátu laktózy _Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlou_ _ž_ _en_ _ý_ _m uvol_ _ňo_ _v_ _ání_ _m_: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 0,81 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110) _Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlou_ _ž_ _en_ _ý_ _m uvol_ _ňo_ _v_ _ání_ _m_: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (jako ropiniroli hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. _2 mg tablety s prodlou_ _ženým uvolňováním_ : růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,8 ± 0,1 mm. _4 mg _ _tablety s prodlouženým uvolňováním_ : světle hnědé oválné bikonvexní tablety o velikosti 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm. _8 mg _ _tablety s prodlouženým uvolňováním_ : červené oválné bikonvexní tablety o velikosti 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech: • V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby levodopou • V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění dojde ke snížení účinku levodopy nebo je její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy léčebného účinku ("end of dose" nebo "on- off" fluktuace) Stránka 2 z 13 12 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A Z PŮSOB PODÁNÍ Dávkování Lestu allt skjalið