ROPINIROLE STADA 4MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Tersedia dari:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Kode ATC:

N04BC04

INN (Nama Internasional):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dosis:

4MG

Bentuk farmasi:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Rute administrasi :

Perorální podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

ROPINIROL

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0178367 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178366 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178354 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178356 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178371 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178352 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178369 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178350 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178359 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178361 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178365 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178368 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178362 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178358 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178349 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178355 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178353 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178364 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178357 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178351 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178370 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178363 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2012-12-19

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls138396/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROPINIROLE STADA 2 MG TABLETY S PRODLOU
ŽENÝM UVOL
ŇOVÁ
N
Í
M
ROPINIROLE STADA 4 MG TABLETY S PRODLOU
ŽENÝM UVOL
ŇOVÁ
N
Í
M
ROPINIROLE STADA 8 MG TABLETY S PRODLOU
ŽENÝM UVOL
ŇOVÁ
N
Í
M
ropinirolum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému
lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALE
ZNETE:
1.
Co je přípravek Ropinirole Stada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirole
Stada užívat
3.
Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropinirole Stada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE STADA A K
ČEM
U SE PO
UŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ropinirole Stada je ropinirol, který
patří do skupiny léčiv nazývaných
agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako
přirozeně se vyskytující látka,
tzv. dopamin.
Přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním
se používá k léčbě Parkinsonovy
nemoci. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech
mozku nízké hladiny dopaminu.
Ropinirol má účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu
dopaminu, a tak pomáhá příznaky
Parkinsonovy nemoci zlepšit.
2.

Karakteristik produk

Stránka 1 z 13
12
Sp. zn. sukls138396/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í S
LOŽENÍ
_Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlou_
_ž_
_en_
_ý_
_m uvol_
_ňo_
_v_
_ání_
_m_:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2
mg (jako ropiniroli
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: 1,8 mg monohydrátu laktózy
_Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlou_
_ž_
_en_
_ý_
_m uvol_
_ňo_
_v_
_ání_
_m_:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4
mg (jako ropiniroli
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: 0,81 mg hlinitého laku
oranžové žluti (E 110)
_Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlou_
_ž_
_en_
_ý_
_m uvol_
_ňo_
_v_
_ání_
_m_:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8
mg (jako ropiniroli
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
_2 mg tablety s prodlou_
_ženým uvolňováním_
: růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,8 ± 0,1 mm.
_4 mg _
_tablety s prodlouženým uvolňováním_
: světle hnědé oválné bikonvexní tablety o velikosti
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
_8 mg _
_tablety s prodlouženým uvolňováním_
: červené oválné bikonvexní tablety o velikosti
19,2 x 10,2 ± 0,2 mm
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech:
•
V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby
levodopou
•
V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění
dojde ke snížení účinku levodopy
nebo je její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy
léčebného účinku ("end of dose" nebo "on-
off" fluktuace)
Stránka 2 z 13
12
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování