Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Romifidin
Virbac SA
QN05CM
Romifidine (Romifidini hydrochloridum)
1mg/ml
Injekční roztok
kočky, psi
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9935066 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
2000-04-07
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Romidys 1 mg/ml injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: VIRBAC 1 ére Avenue – L.I.D. – 2065 m 06516 – Carros Cedex FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Romidys 1 mg/ml Romifidini hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek obsahuje v 1 ml : LÉČIVÁ LÁTKA: Romifidini hydrochloridum 1,0 mg (0,876 mg Romifidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben 1,8 mg Propylparaben 0,2 mg Injekční roztok. Čirý, téměř bezbarvý roztok, bez cizích částic. 4. INDIKACE Sedativní účinek u psů a koček pro usnadnění manipulace s nimi, pro klinická vyšetření a na drobné chirurgické zákroky. Jako přípravek k premedikaci před navozením celkové anestezie. Na hlubší sedativní účinek a analgezii u psů může být používán spolu se syntetickými opiáty. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus. Nepoužívat u gravidních zvířat. 1 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích na psech byla po aplikaci přípravku Romidys 1 mg/ml prokázána přechodná bolestivost v místě aplikace a vzácně zvracení nebo diarea. V toxikologických studiích s intramuskulární aplikací v průběhu sledovaných 90 dní byla histologicky prokázána alterace svalové tkáně a dále zvýšení hladin kreatinin fosfokinázy. Po aplikaci přípravku se mohou dostavit typické vedlejší reakce na alfa 2 – agonisty jako je bradykardie, benigní reverzibilní srdeční arytmie a hypotenze. Může se dostavit přechodná hyperglykemie. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární, intravenózní a subkutánní podání u psů a intravenózní nebo intramuskulární podání u koček. U zvířat je nutná hladovka alespoň 12 hodin před podáním přípravku. Dávkování se může různ Lestu allt skjalið
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Romidys 1 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek obsahuje v 1 ml : LÉČIVÁ LÁTKA: Romifidini hydrochloridum 1,0 mg (0,876 mg Romifidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben 1,8 mg Propylparaben 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, téměř bezbarvý roztok, bez cizích částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi, kočky. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Sedativní účinek u psů a koček pro usnadnění manipulace s nimi, pro klinická vyšetření a na drobné chirurgické zákroky. Jako přípravek k premedikaci před navozením celkové anestezie. Na hlubší sedativní účinek a analgezii u psů může být používán spolu se syntetickými opiáty. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus. Nepoužívat u gravidních zvířat. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Je nutno zajistit, aby zvířata vypila dostatek tekutin. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Zvířata pod sedativním účinkem musí být zajištěna tak, aby nedošlo k poranění. U zvířat, u kterých se počítá s prodlouženou sedací, je nutné zabránit prochladnutí. Je nutná zvýšená opatrnost při použití u zvířat s kardiovaskulárními a ledvinovými chorobami a rovněž u zvířat s dýchacími obtížemi. 2 Kočky s pankreatitis by měly být pozorovány. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Romifidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-hypnotický stav podobný spánku. V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZI Lestu allt skjalið