Romidys 1 mg/ml Injekční roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Romifidin

Available from:

Virbac SA

ATC code:

QN05CM

INN (International Name):

Romifidine (Romifidini hydrochloridum)

Dosage:

1mg/ml

Pharmaceutical form:

Injekční roztok

Therapeutic group:

kočky, psi

Therapeutic area:

Jiná hypnotika a sedativa

Product summary:

Kódy balení: 9935066 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Authorization date:

2000-04-07

Patient Information leaflet

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romidys 1 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC
1
ére
Avenue – L.I.D. – 2065 m
06516 – Carros Cedex
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romidys 1 mg/ml
Romifidini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek obsahuje v 1 ml :
LÉČIVÁ LÁTKA:
Romifidini hydrochloridum
1,0 mg (0,876 mg Romifidinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Injekční roztok.
Čirý, téměř bezbarvý roztok, bez cizích částic.
4.
INDIKACE
Sedativní účinek u psů a koček pro usnadnění manipulace s nimi,
pro klinická vyšetření a na
drobné chirurgické zákroky. Jako přípravek k premedikaci před
navozením celkové
anestezie. Na hlubší sedativní účinek a analgezii u psů může
být používán spolu se
syntetickými opiáty.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.
Nepoužívat u gravidních zvířat.
1
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V klinických studiích na psech byla po aplikaci přípravku Romidys
1 mg/ml prokázána
přechodná bolestivost v místě aplikace a vzácně zvracení nebo
diarea. V toxikologických
studiích s intramuskulární aplikací v průběhu sledovaných 90
dní byla histologicky prokázána
alterace svalové tkáně a dále zvýšení hladin kreatinin
fosfokinázy.
Po aplikaci přípravku se mohou dostavit typické vedlejší reakce
na alfa
2
– agonisty jako je
bradykardie, benigní reverzibilní srdeční arytmie a hypotenze.
Může se dostavit přechodná
hyperglykemie.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární, intravenózní a subkutánní podání u psů a
intravenózní nebo intramuskulární
podání u koček.
U zvířat je nutná hladovka alespoň 12 hodin před podáním
přípravku.
Dávkování se může různ

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romidys 1 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek obsahuje v 1 ml :
LÉČIVÁ LÁTKA:
Romifidini hydrochloridum
1,0 mg (0,876 mg Romifidinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben
1,8 mg
Propylparaben
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, téměř bezbarvý roztok, bez cizích částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedativní účinek u psů a koček pro usnadnění manipulace s nimi,
pro klinická vyšetření a na
drobné chirurgické zákroky. Jako přípravek k premedikaci před
navozením celkové
anestezie. Na hlubší sedativní účinek a analgezii u psů může
být používán spolu se
syntetickými opiáty.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.
Nepoužívat u gravidních zvířat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Je nutno zajistit, aby zvířata vypila dostatek tekutin.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Zvířata pod sedativním účinkem musí být zajištěna tak, aby
nedošlo k poranění. U zvířat, u
kterých se počítá s prodlouženou sedací, je nutné zabránit
prochladnutí. Je nutná zvýšená
opatrnost při použití u zvířat s kardiovaskulárními a
ledvinovými chorobami a rovněž u zvířat
s dýchacími obtížemi.
2
Kočky s pankreatitis by měly být pozorovány.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Romifidin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti
na dávce vytváří
sedativně-hypnotický stav podobný spánku.
V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem, vyhledejte
ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZI