Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Country: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

ROCURONIUM BROMID

Fáanlegur frá:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC númer:

M03AC09

INN (Alþjóðlegt nafn):

ROCURONIUM BROMID

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2014-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROCURONIUMBROMID HIKMA 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Rocuroniumbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rocuroniumbromid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuroniumbromid Hikma beachten?
3.
Wie ist Rocuroniumbromid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rocuroniumbromid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROCURONIUMBROMID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rocuroniumbromid Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als
Muskelrelaxanzien bezeichnet werden.
Muskelrelaxanzien werden während einer Operation im Rahmen der
Allgemeinnarkose
eingesetzt.
Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein.
Das
erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen.
Normalerweise senden die Nerven über Impulse Botschaften an die
Muskeln.
Rocuroniumbromid Hikma wirkt, in dem es diese Impulse blockiert, so
dass die Muskulatur
sich entspannt. Da Ihre Atemmuskulatur auch entspannt, werden Sie
Hilfe zum Atmen
(künstliche Beatmung) während und nach der Operation brauchen, bis
sie wieder
selbstständig atmen können.
Während der Operation wird Ihr Anästhesist den Effekt der
Muskelentspannung beobachten
und Ihnen wenn nötig mehr geben. Am Ende der Operation wird der
Effekt nachlassen und
Sie werden beginnen wieder selbstständi

Vara einkenni

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rocuroniumbromid Hikma 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Rocuroniumbromid Hikma enthält 10 mg Rocuroniumbromid.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Rocuroniumbromid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Rocuroniumbromid
Hikma enthält Natrium (etwa
2,1 mg). Eine 5 ml Durchstechflasche enthält Natrium (etwa 10,5 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
pH: 3,8-4,2
Osmolaltität: 280 – 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rocuroniumbromid Hikma wird angewendet bei Erwachsenen sowie bei
Kindern und Jugendlichen
(termingerecht Neugeborene bis Jugendliche, [0 bis <18 Jahre]) als
Hilfsmittel bei der
Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während
der routinemäßigen Einleitung
und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen. Bei
Erwachsenen ist Rocuroniumbromid
Hikma auch indiziert als Hilfsmittel auf Intensivstationen (z.B. zur
Erleichterung der Intubation) für
den kurzfristigen Einsatz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Wie andere neuromuskuläre Blockern darf Rocuroniumbromid Hikma nur
von und unter Aufsicht
eines erfahrenen Arztes, der mit der Wirkung und Handhabung solcher
Arzneimittel vertraut ist,
gegeben werden.
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von
Rocuroniumbromid Hikma
individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. Die Art
der Anästhesie, die
voraussichtliche Operationsdauer, die Art der Sedierung und die
voraussichtliche Dauer der
künstlichen Beatmung, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln, die gleichzeitig
angewendet werden und der Zustand des Patienten ist bei der Festlegung
der Dosis zu berücksichtigen.
Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik
zur Beurteilung der
neuromuskulären Blockade und der Erholungszeit wird empfohlen.
Inhalationsanästhe