Country: Austurríki
Tungumál: þýska
Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ROCURONIUM BROMID
Kalceks AS
M03AC09
ROCURONIUM BROMID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-01-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROCURONIUM KALCEKS 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Rocuroniumbromid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Narkosearzt oder einen anderen Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Narkosearzt oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rocuronium Kalceks und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocuronium Kalceks beachten? 3. Wie wird Rocuronium Kalceks verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rocuronium Kalceks aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROCURONIUM KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rocuronium Kalceks gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelentspannung). Muskelrelaxanzien werden während einer Operation als Teil einer Vollnarkose angewendet. Wenn Sie operiert werden, muss Ihre Muskulatur ganz entspannt sein. Das erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Rocuronium Kalceks kann, wenn Sie eine Narkose erhalten, verwendet werden, um die Einführung eines Schlauches in Ihre Luftröhre zur künstlichen Beatmung (mechanische Unterstützung der Atmung) zu erleichtern. Rocuronium Kalceks kann auch auf der Intensivstation verwendet werden um Ihre Muskeln entspannt zu halten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROCURONIUM KALCEKS BEACHTEN? ROCURONIUM KALCEKS DARF IHNEN NICHT VERABREICHT WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Rocuronium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt, falls dies auf Sie zu Lestu allt skjalið
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rocuronium Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid. Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 50 mg Rocuroniumbromid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein Milliliter enthält 1,64 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/Infusionslösung. Klare, farblose oder gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung ist 3,8 bis 4,2. Die Osmolalität beträgt ungefähr 280 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rocuroniumbromid ist angezeigt bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen (reife Neugeborene bis Jugendliche [0 bis < 18 Jahre]) als Hilfsmittel bei der Allgemeinanästhesie zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen. Bei Erwachsenen ist Rocuroniumbromid auch indiziert zur Erleichterung der trachealen Intubation während der Blitzeinleitung und als Hilfsmittel in der Intensivmedizin zur Erleichterung der Intubation und Beatmung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wie andere neuromuskuläre Blocker darf Rocuroniumbromid nur durch oder unter Aufsicht von erfahrenen Klinikern, die mit der Wirkung und Anwendung dieser Arzneimittel vertraut sind, verabreicht werden. Wie bei anderen neuromuskulären Blockern muss die Dosis von Rocuroniumbromid individuell auf den jeweiligen Patienten abgestimmt werden. Die Art der Anästhesie, die voraussichtliche Operationsdauer, die Art der Sedierung und die voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung, die mögliche Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig angewendet werden, und der Zustand des Patienten müssen bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden. Die Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beur Lestu allt skjalið