Rocuronium Bromide Noridem 10 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Bromure de Rocuronium 10 mg/ml

Fáanlegur frá:

Noridem Enterprises Ltd.

ATC númer:

M03AC09

Lyfjaform:

Solution injectable/pour perfusion

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Rocuronium Bromide

Vörulýsing:

CTI Extended: 587866-02; 587866-01

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2021-07-27

Upplýsingar fylgiseðill

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ROCURONIUM BROMIDE NORIDEM_ _10 MG / ML SOLUTION INJECTABLE / POUR
PERFUSION
Bromure de rocuronium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rocuronium bromide Noridem et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rocuronium bromide Noridem
3.
Comment utiliser Rocuronium bromide Noridem
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rocuronium bromide Noridem
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ROCURONIUM BROMIDE NORIDEM ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Rocuronium bromide Noridem est un relaxant musculaire (myorelaxant).
Les myorelaxants sont utilisés lors des
interventions chirurgicales pour faciliter l’anesthésie générale.
Lors d’une intervention chirurgicale, vos muscles
doivent être complètement relâchés, afin de permettre au
chirurgien d’opérer plus facilement. En temps normal,
les nerfs envoient des signaux à vos muscles. Rocuronium bromide
Noridem bloque temporairement ces
signaux, contraignant ainsi vos muscles à se relâcher. Étant donné
que ce relâchement touche également les
muscles nécessaires à la respiration, vous serez assisté(e) par une
respiration artificielle, jusqu’à ce que vous
puissiez de nouveau respirer par vous-même. Durant l�

Vara einkenni

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 10 mg de bromure de rocuronium.
Cinq (5) ml de solution injectable / pour perfusion contiennent 50 mg
de bromure de
rocuronium.
Excipient à effet notoire
:
Chaque ampoule/flacon contient 8,2 mg ou 0,36 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
pH de la solution : 3,8 à 4,2
Osmolalité : 270 à 310 mOsm/kg
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rocuronium bromide Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour
perfusion
_ _
est indiqué chez les adultes et
la population pédiatrique (des nouveau-nés nés à terme aux
adolescents [âgés de 0 à 18 ans]) comme adjuvant
de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation
trachéale lors d’une induction de routine et assurer le
relâchement musculaire général pendant l’intervention
chirurgicale. Chez l’adulte, Rocuronium bromide
Noridem 10 mg / mL solution injectable / pour perfusion est également
indiqué pour faciliter l’intubation
trachéale lors d’une induction en séquence rapide, et comme
adjuvant dans les unités de soins intensifs pour
faciliter l’intubation trachéale et la ventilation mécanique dans
le cadre d’un usage de courte durée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
À l’instar des autres curarisants, Rocuronium bromide Noridem 10 mg
/ mL solution injectable / pour
perfusion
_ _
ne doit être administré que par un médecin expérimenté
familiarisé avec l’action et l’utilisation de
ces agents ou sous sa surveillance.
À l’instar des autres curarisants, la posologie de Rocuronium
bromide Noridem 10 mg / mL solution
injectable / pour perfusion
_ _
doit être déterminée individuellement, pour chaque patient. Lors de
la
détermination de