Roclanda

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Fáanlegur frá:

Santen Oy

ATC númer:

S01EE

INN (Alþjóðlegt nafn):

latanoprost / netarsudil

Meðferðarhópur:

Oftalmologai

Lækningarsvæði:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Ábendingar:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2021-01-07

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ROCLANDA 50
MIKROGRAMŲ/ML + 200
MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
latanoprostas ir netarsudilas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Roclanda ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Roclanda
3.
Kaip vartoti Roclanda
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Roclanda
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ROCLANDA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Roclanda sudėtyje yra veikliųjų medžiagų latanoprosto ir
netarsudilo. Latanoprostas priklauso vaistų
grupei, vadinamai prostaglandinų analogais. Netarsudilas priskiriamas
vaistų grupei, vadinamai Rho
kinazės inhibitoriais. Veikdami skirtingais būdais jie mažina
skysčio kiekį ir taip sumažina akispūdį.
Roclanda vartojamas siekiant sumažinti akispūdį suaugusiesiems,
kuriems diagnozuota akių liga
glaukoma arba padidėjęs akispūdis. Padidėjęs akispūdis gali
pakenkti regėjimui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROCLANDA
_ _
ROCLANDA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija latanoprostui, netarsudilui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMON�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Roclanda 50 mikrogramų/ml + 200 mikrogramų/ml akių lašai
(tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 200
mikrogramų netarsudilo
(mesilato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename tirpalo mililitre yra 200 mikrogramų benzalkonio
chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas, pH 5 (apytiksliai).
Osmoliališkumas: 280 mOsm/Kg.
4.
KLINIKINĖ
INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Roclanda skirtas padidėjusiam akispūdžiui mažinti pirmine atviro
kampo glaukoma arba akies
hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems monoterapija
prostaglandinu arba
netarsudilu akispūdžio pakankamai nesumažino.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Roclanda turi pradėti tik oftalmologas arba oftalmologijos
srityje kompetentingas sveikatos
priežiūros specialistas.
Dozavimas
_Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus _
_ _
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-is)
vieną kartą per parą vakare. Į
pažeistą (-as) akį (-is) pacientai kasdien turi lašinti ne daugiau
kaip vieną vaistinio preparato lašą per
parą.
Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti vakare sulašinant kitą
vaistinio preparato dozę.
_Vaikų populiacija_
_ _
Roclanda saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams
neištirti.
Duomenų nėra._ _
3
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
_ _
Duomenys apie galimą latanoprosto ir netarsudilo sąveiką su kitais
vaistiniais preparatais pateikti
4.5 skyriuje. Jeigu l